醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則范文-wenkub
2022-09-02 05:04:44 本頁面
【正文】 成分，預期用于抗菌抗病毒的口罩。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。附件10醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用口罩產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產品是否符合法規(guī)要求。二、技術審查要點（一）產品名稱的要求產品名稱應以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般應為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。2. 截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。4. 靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時是否引用了與產品相關的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確。即所引用標準中的條款，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。針對產品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。采標說明應至少包括產品規(guī)格型號的劃分、產品的結構組成、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其他應說明的內容。型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。（十一）產品說明書、標簽、包裝標識產品說明書、標簽、包裝標識應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）及相關標準的要求。（十二）注冊單元劃分的原則醫(yī)用口罩產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產品的技術要求。（二）產品技術報告要求 應關注醫(yī)用口罩的質量控制要求，主要包括過濾材料和生產工藝。應根據口罩類別保證說明書注意事項的完整性。Ellipticity of elbow pipes with diameters less than or equal to 150 mm must be not greater than 8% diameter of 200 mm or less shall not be greater than 6%. Wall thickness of the pipe wall thinning rate must not exceed the original 15%. Crease roughness: diameter 125 mm or less, shall not exceed 3 mm diameter less than or equal to 200 mm, not more than 4 mm. simmering bending production of square steel tube extension, to use the whole tube bending. Interface if necessary, the welding position should be located in the middle of the vertical arm. install expansion joints should be done. If design is not required, pipe pensator lengthen should conform to the requirements in the following table: square scale length δ x is equal to 1/2. Pre stretch tolerance: casing + 5 mm, +10 mm. pipe form, location, s
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