醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則范文-免費(fèi)閱讀
【正文】 （六）鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗(yàn)方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在審查關(guān)注點(diǎn)中要求審核人員應(yīng)關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。（二）目前醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都已發(fā)布，所以產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)完全執(zhí)行相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（四）注冊(cè)檢測(cè)的典型產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)產(chǎn)品是否能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。面罩形狀不同的口罩應(yīng)分別進(jìn)行密合性檢測(cè)，如鴨嘴形口罩密合性檢測(cè)不可覆蓋平面形口罩。1. 醫(yī)用口罩產(chǎn)品說明書或包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： （1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；（4）產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)； （5）產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成；（6）產(chǎn)品的主要性能；（7）產(chǎn)品的規(guī)格尺寸；（8）產(chǎn)品的適用范圍；（9）注明“使用前應(yīng)參見使用說明”； （10）注明佩戴方法，若口罩防護(hù)功能受正反面佩戴影響還應(yīng)明確標(biāo)識(shí)口罩正反面識(shí)別方法。如企業(yè)制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且性能指標(biāo)應(yīng)能滿足以下要求：1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：應(yīng)符合GB 190832010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》；2. 醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 04692011《醫(yī)用外科口罩》；3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 09692013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理?？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成1. 醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布等。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的?！夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號(hào)為6864?？谡譃V料的過濾機(jī)理主要有以下幾種（見圖2）：圖2 濾料纖維過濾機(jī)制示意圖1. 擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，～（見圖3）。如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。（十三）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊(cè)單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測(cè)的產(chǎn)品。（三）產(chǎn)品說明書要求 應(yīng)關(guān)注說明書中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告一致。 3) pipe supports and hangers part plant product quality certificate for each variable spring supports, constant support hangers, dampers, damper function, there should be factory calibrated test— 207 —醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。應(yīng)在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)工作。因此本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品說明書的編寫上給予指導(dǎo)，目的在于使說明書內(nèi)容能夠更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。Ellipticity of elbow pipes with diameters less than or equal to 150
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