醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則范文(更新版)
【正文】 用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。一、適用范圍本指導原則適用于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。 平面形 鴨嘴形（頭帶式）拱形 折疊式 耳掛式 綁帶式圖1 口罩形式（三）產(chǎn)品工作原理 醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。 顆粒越小時，4沉積效應越強，顆粒越大時，3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。表2 產(chǎn)品主要危害危害類型可能產(chǎn)生的危害形成因素控制措施生物學危害生物污染產(chǎn)品沒有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒有達到標準嚴格控制消毒/滅菌工藝有明確的消毒/滅菌程序，每批進行消毒/滅菌效果檢驗生物相容性生產(chǎn)引入的外來有害物質(zhì)沒有被有效去除；環(huán)氧乙烷殘留量超標原材料入廠檢驗；嚴格控制滅菌工藝 與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害不適當?shù)臉撕灝a(chǎn)品最小包裝標記不清晰、不全面、不正確標記印刷清晰正確；標記內(nèi)容按相關(guān)要求標記全面說明書上的注意事項不全如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明規(guī)范說明書對一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當說明書中未包含只限一次性使用規(guī)范說明書功能失效引起的危害不適當?shù)念A期用途表述 說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途規(guī)范說明書不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當嚴格控制包裝工藝；失去產(chǎn)品的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制、粘合不嚴密或材料本身存在破損達不到隔離要求嚴格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗產(chǎn)品對環(huán)境的危害環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、細菌等其他雜質(zhì)；產(chǎn)品原材料受到污染；儲運環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品嚴格控制生產(chǎn)環(huán)境；嚴格控制原材料采購、檢驗；嚴格控制產(chǎn)品儲運環(huán)節(jié)（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標本條款給出醫(yī)用口罩產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。（九）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個注冊單元。應對產(chǎn)品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，材料應具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 2) supports and hangers of material, size and accuracy shall conform to the provisions of the design drawings, material technical requirements should be consistent with national standards, industry standards and technical requirements related to the alloy spectrum review should be carried out。目前，醫(yī)護人員對于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認識
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