【正文】 目前，醫(yī)護(hù)人員對于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認(rèn)識。應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進(jìn)行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，材料應(yīng)具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。（九）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 平面形 鴨嘴形（頭帶式）拱形 折疊式 耳掛式 綁帶式圖1 口罩形式（三）產(chǎn)品工作原理 醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。3. 慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)符合YY/T03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)；（11）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用； （12）已消毒/滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明消毒/滅菌方式及失效期；（13）應(yīng)提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品； （14）產(chǎn)品貯存條件和方法；（15）產(chǎn)品開封后應(yīng)盡快使用的提示； （16）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。應(yīng)注意醫(yī)用防護(hù)口罩不同形式產(chǎn)品的密合性差異，例如立體口罩的密合性一般優(yōu)于平面口罩。四、相關(guān)參考資料本指導(dǎo)原則在編寫過程中也參考了美國食品藥品管理局（FDA）的相關(guān)指導(dǎo)原則，例如2004年發(fā)布的《Guidance for Industry and FDA Staff：Surgical Masks – Premarket Notification [510(k)] Submissions》和2007年發(fā)布的《Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document: Filtering Facepiece Respirator for Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies》。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（三）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）（四）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）（五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械〔2005〕73號）（六）關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號）（七）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕755號）（八）關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號）（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕755號）規(guī)定了口罩的分類并參考專家意見確定了各類口罩的適用范圍。按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)