醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則范文-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 提示佩戴適合性；（3）應(yīng)給出口罩使用時(shí)間的建議；（4）應(yīng)注明濾料級(jí)別或相關(guān)說(shuō)明。如直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)注意采標(biāo)說(shuō)明內(nèi)容的完整性。36年來(lái)，支月英堅(jiān)守崗位，把愛(ài)意播撒在這青山綠水，讓這份愛(ài)生根發(fā)芽，承載起貧瘠山村的綠色希望。口罩正確的使用及佩戴方法也直接影響了防護(hù)的效果。五、指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)成員由北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所專(zhuān)家、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、預(yù)防醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、專(zhuān)業(yè)廠家代表共同組成，特別是北京市醫(yī)療器械評(píng)審專(zhuān)家委員會(huì)委員全程參與了本原則的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T03162008中附錄E進(jìn)行。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與所采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。如企業(yè)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。圖3 濾料穿透率和粒徑關(guān)系（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)GB/T 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T 1912008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第10部分：GB/T 2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB 159792002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 159801995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB 182792000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 182802000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌GB 190832010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB/T 196332005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求YY 04692011醫(yī)用外科口罩YY/T 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 09692013一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國(guó)藥典二部（2010版）產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的口罩。附件10醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般應(yīng)為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。2. 截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過(guò)濾材料的機(jī)械篩
語(yǔ)文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1