【正文】 技術(shù)指導(dǎo)，以科學(xué)評(píng)價(jià)磁療產(chǎn)品治療關(guān)節(jié)疼痛的有效性和安全性。 應(yīng) 根據(jù)磁場(chǎng)強(qiáng)度和作用人體時(shí)間兩方面內(nèi)容考慮磁場(chǎng)的安全劑量。 11 三、審查關(guān)注點(diǎn) 審 查 中 需 重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面： （一） 磁療 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。 如永磁型產(chǎn)品和電磁型產(chǎn)品應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。 11． 禁忌癥 一般 應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容： （ 1） 金屬異物局部 ； （ 2） 心臟起搏器局部及其鄰近 ； （ 3） 嚴(yán)重的心、肝、肺、腎衰竭的患者； （ 4） 出血及有出血傾向者； （ 5） 孕婦下腹部 ； （ 6）對(duì)磁 療有明顯不良反應(yīng) 者 ； （ 7） 體質(zhì)極度虛弱者； （ 8） 臨床試驗(yàn)中提出的其它禁忌癥 。 7． 可能出現(xiàn)的副作用（如對(duì)磁場(chǎng)敏感者可能產(chǎn)生頭暈、嘔吐等暈磁現(xiàn)象）及解決辦法（如停止治療 、 減少治療劑量或改變磁療方法等） 。 3． 限值的空間安全范圍 。 （十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報(bào)道。 該 原則闡明了磁療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)前提和基本要求，主要用 于磁療產(chǎn)品具有緩解疼痛作用的臨床試驗(yàn)，磁療產(chǎn)品的其他 臨床治療效果 的臨床試驗(yàn)也可參照?qǐng)?zhí)行。 出廠檢驗(yàn) 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)要求， 至少應(yīng)包括 外觀要求、 作用區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度分布 、 安全范圍 、 漏電流 （如有） 、電介質(zhì)強(qiáng)度（如有） 和 保護(hù)接地阻抗（如有）。 9． 如為 永磁型產(chǎn)品 ， 應(yīng)包括磁體材料和磁體（或磁極）表面磁場(chǎng)強(qiáng)度要求 。 5． 如 有應(yīng)用部分 與人體接觸 ， 應(yīng) 考慮 生物相容性的要求 。 2． 磁體（或磁 極 ）數(shù)量及物理尺寸 。 企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮 下表中 的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。 注：以上標(biāo)準(zhǔn) 如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本 。 （三）產(chǎn)品工作原理 利用永磁或電磁感應(yīng)所產(chǎn)生的磁場(chǎng)，實(shí)現(xiàn) 治療 某些人體疾病的 目的。 二、技術(shù)審查要點(diǎn) 本指導(dǎo)原則的技術(shù)審查要點(diǎn) 是對(duì) 磁療產(chǎn)品 的要求 ，利用磁場(chǎng)并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的 產(chǎn)品其磁療部分也 應(yīng)滿足下列要求。 1 新 磁療產(chǎn)品 注冊(cè)技術(shù)審查原則 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類磁療產(chǎn)品，類代號(hào)為 6826。 （一）產(chǎn)品名稱的要求 產(chǎn)品名稱 應(yīng) 以 工程原理 命名， 如磁療儀、磁療貼等， 不以治療病種 、治療功效等方式 命名。 根據(jù)磁源的種類，磁療產(chǎn)品可分為永磁型產(chǎn)品、電磁型產(chǎn)品和永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品： 1．永磁型產(chǎn)品 通過永磁體產(chǎn)生磁 場(chǎng)， 分為產(chǎn)生恒定磁場(chǎng)和時(shí)變磁場(chǎng)（ 交變 磁場(chǎng)和脈動(dòng)磁場(chǎng)等）的產(chǎn)品 ，如磁療 貼 、異名極旋磁 治療儀 、同名極旋磁治療儀 等 ； 2．電磁型產(chǎn)品 通過電磁感應(yīng)產(chǎn)生磁場(chǎng)， 分為產(chǎn)生恒定磁場(chǎng)和時(shí)變磁場(chǎng)（交變磁場(chǎng)、脈動(dòng)磁場(chǎng)和脈沖磁場(chǎng)等）的產(chǎn)品 ，如 直流電 磁療儀、交變電磁療儀、脈動(dòng)磁療儀、脈沖磁療 儀 等 ； 3．永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品包括產(chǎn)生恒定磁場(chǎng) 、 時(shí)變磁場(chǎng)（交變磁場(chǎng)、脈動(dòng)磁場(chǎng)和脈沖磁場(chǎng)等）的產(chǎn)品。 （六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 預(yù)期用途應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果確定 ， 一般 包括臨床適應(yīng)癥和治療 作用。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)， 4 企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。 3． 作用區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度分布（包括場(chǎng)強(qiáng)分布圖、標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試點(diǎn)和試驗(yàn)方法） 和 安全范圍（環(huán)境中磁場(chǎng)強(qiáng)度的限值 ）。 6．如適用，電氣安全指標(biāo)應(yīng)滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 等要求 。 10．如為 永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品 ， 應(yīng) 考慮 上述 所有 要求 。 型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。 3．若磁療產(chǎn)品采用提交 同類產(chǎn)品 臨床試驗(yàn)資料方式，注冊(cè)時(shí) 至少 應(yīng) 同時(shí) 提供以下 兩種 資料，且提供的資料應(yīng)能充分證明該產(chǎn)品的安全性和有效性： （ 1）與已在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品對(duì)比的說明，內(nèi)容一般包括： a）產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途（如使用的目的、對(duì)象、方法、環(huán)境等）； b）產(chǎn)品的 工作原理 和 作用機(jī)理 ； c）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料、主要性能指標(biāo)； d）產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容等。 （十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品 說明書 、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（ 局令第 10 號(hào)） 和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo) 記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分：通用要求 》（ YY/T ）的要求。 4． 作用區(qū)域的磁場(chǎng)分布 。 8． 防震、防高溫、防氧化 、防 高壓電場(chǎng) 等去磁的說明 。 10 12． 產(chǎn)品應(yīng)考慮慎用的人群，如： （ 1） 身體植入金屬的患者； （ 2） 惡性腫瘤 患者 ； （ 3）孕婦和 兒童； （ 4） 開放性傷口； （ 5） 血管性栓塞者 ； （ 6） 白細(xì)胞低下者。 2． 主要性能指標(biāo)不能 互相 覆蓋的兩種或兩種以上的磁療產(chǎn)品，應(yīng) 作為 不同的 注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè) ?！耙蟆币徽碌?內(nèi)容是否 根據(jù)自身磁場(chǎng)特性進(jìn)行了 完整的 要求。 如申報(bào)產(chǎn)品磁場(chǎng)強(qiáng)度超過 200mT，還應(yīng)關(guān)注其作用于人體的安全性。 本指導(dǎo)原則闡明了磁療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)前提和基本要求，主要用于磁療產(chǎn)品具有緩解疼痛作用的臨床試驗(yàn)，磁療產(chǎn)品的其他臨床治療效果的臨床試驗(yàn)也可參照?qǐng)?zhí)行。因此， 開展動(dòng)物 試驗(yàn) 以 確定磁場(chǎng)對(duì)人體的作用機(jī)理， 確定產(chǎn)生臨床效果 的 磁場(chǎng)強(qiáng)度的范圍、分布等信息，并且為治療時(shí)間的確定提供依據(jù)，同時(shí)也要了解對(duì)人體可能產(chǎn)生危害的因素。 在明確敘述研究目的時(shí)，應(yīng) 確定適當(dāng)?shù)难芯拷K點(diǎn)。 在“評(píng)價(jià) XXX 磁療 產(chǎn)品 治療關(guān)節(jié)疼痛的有效性和安全性”時(shí)，根據(jù)該 產(chǎn)品 的作用機(jī)理確定了受試者為 骨 關(guān)節(jié)病慢性疼痛患者作為治療的目標(biāo)人群，在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，常常要確定受試對(duì)象的選擇標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)從總體代表性、臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)要求和病人參加試驗(yàn)的安全性考慮制定，入選標(biāo)準(zhǔn)的確定不僅要考慮所研究的 適應(yīng) 14 癥 ，如參照國(guó)際疾病分類（ ICD10），對(duì)疾病類型或分型定義（如骨關(guān)節(jié)?。⒎制冢裕?、癥狀（疼痛 ）以及部位（關(guān)節(jié)）；還需確定受試者的年齡范圍，簽署知情同意書情況等。 次要療效指標(biāo)可包括： 1． 因疼痛改善有可能導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)活動(dòng)能力的改善，一般采用關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍（ ROM）進(jìn)行評(píng)價(jià)； 2． 總體功能狀況的改善，可對(duì)日常生活活動(dòng)能力和生活質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定。 在評(píng)價(jià)磁療產(chǎn)品治療關(guān)節(jié)疼痛的臨床試驗(yàn)中， 盡可能 采用“安慰治療”作為對(duì)照組， 以減少個(gè)體心理安慰效應(yīng)。所謂 修正 安慰劑平行設(shè)計(jì)，即兩組將在同一試驗(yàn)中心、同一時(shí)間、相同條件下進(jìn)行試驗(yàn) 。 如果臨床試驗(yàn)選用已上市的同類磁療產(chǎn)品作為對(duì)照，必須有足夠的證據(jù)證明其治療的有效性，這樣才能在證明與對(duì)照產(chǎn)品的有效性相似而間接推論其有效，但因這種臨床試驗(yàn)無法實(shí)施雙盲臨床試驗(yàn) ，其主要療效指標(biāo)的測(cè)量有可能存在偏倚，最終將影響有效性評(píng)價(jià)。一般 來說 ，如果所選指標(biāo)的變異較大時(shí) (標(biāo)準(zhǔn)差大 )，估計(jì)的樣本量也較大 。對(duì)樣本量進(jìn)行估計(jì)時(shí)還應(yīng)該考慮到受試者退出試驗(yàn)以及其他可預(yù)見的偏離實(shí)驗(yàn)方案的情況。在記錄不良事件的同時(shí)，研究者盡可能 記錄 該不良事件與磁療產(chǎn)品的相關(guān)性，如果是相關(guān)的不良事件還應(yīng)追蹤隨訪至結(jié)束。所謂全分析集（ Full Analysis Set， 簡(jiǎn)稱 FAS）是指盡可能接近符合意向性分析原則的理想的受試者集。 如在評(píng)價(jià)磁療 產(chǎn)品 減輕疼痛的隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)中，有一病例在隨機(jī)入組治療 2 周后失訪，試驗(yàn)評(píng)價(jià)的終點(diǎn)是治療后 4 周，這例患者的療效指標(biāo)可采用第 2周隨訪時(shí)所記錄的觀察值 ，這種估計(jì)方法稱為最接近一次觀察值結(jié)轉(zhuǎn)（簡(jiǎn)稱 LOCF） ?；€資料不僅包括受試者人口學(xué)資料，還應(yīng)包括有效性 評(píng)價(jià) 指標(biāo) ，如關(guān)節(jié)疼痛 VAS評(píng)分。因此，對(duì)于這些研究中心以及研究者的選取，在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)計(jì)劃過程中十分重要。 20 磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 編制說明 一、指導(dǎo)原則編寫的原則 （一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類磁療產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。 （二）產(chǎn)品的名稱要求部分增加了對(duì)商品名稱的要求，要求主要參考了 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》中商品名稱有關(guān)要求以及 《藥品商品名稱命名原則》 的 要求 ，為規(guī)范醫(yī)療器械商品名稱提供參考。 如按照磁場(chǎng)大小和方向 與時(shí)間的關(guān)系 可 分為 恒定磁場(chǎng)、交變磁場(chǎng)、脈動(dòng)磁場(chǎng)、脈沖磁場(chǎng)，也可按照磁療方法分為靜磁 療 法 （恒定磁場(chǎng)） 和動(dòng)磁 療 法 （交變磁場(chǎng)、脈動(dòng)磁場(chǎng)、脈沖磁場(chǎng)） 。 （七 ）產(chǎn)品的預(yù)期用途 參考 了 臨床 醫(yī)學(xué) 專家的意見及 已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的核準(zhǔn)范圍。 (奧咨達(dá) ti 供 ) 23 以下是附加文檔，不需要 的朋友下載后刪除，謝謝 班主任工作總結(jié)專題 8篇 第一篇 :班主任工作總結(jié) 小學(xué)班主任特別是一年級(jí)的班主任，是一個(gè)復(fù)合性角色。盡管這樣，下面我就談幾點(diǎn)做法和體會(huì)。于是，我經(jīng)常利用班 24 會(huì)對(duì)學(xué)生中出現(xiàn)的問題進(jìn)行曉之以理、動(dòng)之以情、導(dǎo)之以行的及時(shí)教育，給他們講明道理及危害性，從而使學(xué)生做到自覺遵 守紀(jì)律。我深信，愛是一種傳遞，當(dāng)教師真誠(chéng)的付出愛時(shí)，收獲的必定是孩子更多的愛！感受孩子們的心靈之語，便是我最快樂的一件事！” 三、具體要求，指導(dǎo)到位 心理學(xué)研究表明，兒童對(duì)事物的認(rèn)知是整體性的，能熟知輪廓，但不注重細(xì)節(jié)?！钡湍昙?jí)的學(xué)生對(duì)自己的班主任是一個(gè)怎樣的老師，他們會(huì)留心觀察班主任的每一個(gè)動(dòng)作、每一個(gè)眼神、每一種表情，會(huì)細(xì)心傾聽班主任的每一句話，他們對(duì)班主任有著一種特殊的信任和依賴情感。要求學(xué)生講衛(wèi)生，不隨便亂扔垃圾，自己就做到隨手撿拾垃圾?！苯踢^低年級(jí)的老師都知道：孩子小，事兒多，一上課就“告狀”。面對(duì)學(xué)生，祖國(guó)的未來，我們要做一個(gè)真正有意義的班主任，素質(zhì)教育要求我們要面向全體學(xué)生，為學(xué)生服 好務(wù)，使學(xué)生的思想道德、文化科學(xué)、勞動(dòng)技能、身體心理素質(zhì)得到全面和諧地發(fā)展，我們的班級(jí)管理究竟該如何閱讀學(xué)生個(gè)體，提升學(xué)生學(xué)習(xí)生活及生命的質(zhì)量呢 ?在過去的一學(xué)期里，我們班在學(xué)校的統(tǒng)一組織、領(lǐng)導(dǎo)和同學(xué)們的共同努力下及任課老師的大力支持和配合下，各項(xiàng)工作順利開展，安全、學(xué)習(xí)、工作等方面都取得較突出的成績(jī)，現(xiàn)將我所做的一些工作總結(jié)如下： 一、做好學(xué)生的思想工作，培養(yǎng)學(xué)生良好的道德品質(zhì)，凈化學(xué)生的心靈，努力培養(yǎng)德智體全面發(fā)展的人才 做好學(xué)生的思想工作從兩方面入手，一是重視每周的班會(huì)課，開好班會(huì)課；二是重視與學(xué)生的思 想交流，多與學(xué)生談心。但開班會(huì)課不一定都要等到每周二下午第四節(jié)，可利用一些零碎的 又不影響學(xué)科學(xué)習(xí)的時(shí)間開短小精悍的班會(huì)也能取得良好的效果。用個(gè)人的魅力征服學(xué)生，用自己的熱情和朝氣感染學(xué)生。 二、加強(qiáng)班級(jí)管理，培養(yǎng)優(yōu)秀的學(xué)風(fēng)、班風(fēng)，深入全面地了解學(xué)生，努力培養(yǎng) 團(tuán)結(jié)、嚴(yán)格、活潑、奮進(jìn) 的班集體 四年級(jí)的學(xué)生思想、心理發(fā)展、變化很快。班主任的管理代表的是學(xué)校的管理，不論班主任如何和顏悅色都帶有不容質(zhì)疑的權(quán)威性，也難免有不被理解和接受的時(shí)候，通過班干部的協(xié)調(diào)，往往 28 能夠取得意想不到的效果。多培養(yǎng)班干部有利于多數(shù)學(xué)生全面發(fā)展 ...... 本文來自公務(wù)員之家，查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。 （二）實(shí)行班級(jí)管理 29 我們班級(jí)發(fā)展的目標(biāo)都是由師生共同商討確立的，并且分工負(fù)責(zé)。班主任則激勵(lì)和指導(dǎo)學(xué)生自主性的發(fā)揮，化解工作中的矛盾。營(yíng)造良好的學(xué)習(xí)環(huán)境，對(duì)提高學(xué)生的德育素質(zhì)，起了相當(dāng)大的作用。通常表現(xiàn)為精力旺盛而又學(xué)不進(jìn)去，思想活躍而又任性好動(dòng)，對(duì)班集體正常的學(xué)習(xí)生活秩序有一定影響。學(xué)校教育是我國(guó)主要的教學(xué)形式，班級(jí)授課制是學(xué)校教育的基本形式。下面我談?wù)勛约旱捏w會(huì)。這是班主任順利開展一切工作的基礎(chǔ)。那么，你的教育可能取得事半功倍的效果。 所以唯有慎重地選拔和培養(yǎng)班干部隊(duì)伍，班主任工作才能逐漸從繁重走向簡(jiǎn)單與輕松。 良好的常規(guī)是進(jìn)行正常的學(xué)習(xí)和生活的保障，一個(gè)學(xué)生調(diào)皮搗蛋、不合常規(guī)的舉動(dòng)往往會(huì)使一堂好課留下遺憾，使整個(gè)集體活動(dòng)宣告失敗，甚至使全班努力爭(zhēng)取的榮譽(yù)付諸東流，直接影響到班集體的利益。 第五篇 :大學(xué)班主任工作總結(jié) 見習(xí)期剛滿的我，回顧這一年的工作，除了代理團(tuán)委書記一職外，另外很重要的一部分工作就是擔(dān)任班主任。他們已經(jīng)基本適應(yīng)大學(xué)生活，兩個(gè)班班委工作認(rèn)真負(fù)責(zé) ，能起到核心帶頭作用，與我也保持著密切 33 聯(lián)系，作好了橋梁工作。該班學(xué)風(fēng)濃厚，平時(shí)堅(jiān)持早讀，在期末考試中無一人重修。全班 33 人，有 22 人向黨組織遞交了入黨申請(qǐng)書，形成一股“一顆紅星向著黨”的良好精神面貌。在冬季長(zhǎng)跑中，報(bào)名踴躍，最后有 7 人參加。下學(xué)期他們將進(jìn)入大三，班委要改選，我希望能有跟多的同學(xué)得到鍛煉。我是一個(gè)比較“苛刻”的人，對(duì)人對(duì)事都極度的講究“完美”。我們班一共有 87 個(gè)人，男生 59 個(gè)，女生 28 個(gè)，其中少數(shù)民族生共有 6 人，從下面鄉(xiāng)鎮(zhèn)上來的學(xué)生占了本班人數(shù)的 78﹪。鼓勵(lì)具有自卑心理的學(xué)生向精神方面看齊；鼓勵(lì)具有攀比之心的學(xué)生也向精神方面看齊！同時(shí)限制家庭條件好的同學(xué)要特別注意學(xué)校的規(guī)章制度，不能帶手機(jī)、帶 MP3 和 MP4 進(jìn)入教室的，堅(jiān)決不能讓他們帶入！ 當(dāng)然，在學(xué)生們交往接觸的過程中，難免也會(huì)發(fā)生矛盾，主要體現(xiàn)在吵架和打架這兩大方面上。不管是身為普通身份的學(xué)生，還是身處“要職”的班干部，如果出現(xiàn)亂子，