【正文】 共1頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：嚴(yán)格把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫(kù)。正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，做好使用記錄，確保正常運(yùn)行。銷后退回的器械，憑器械部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨庫(kù)(區(qū))，并做好退貨記錄。五距規(guī)范，合理利用庫(kù)容。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫、濕度管理工作。負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)，并采取正確措施有效調(diào)控。自覺(jué)學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。不合格品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。負(fù)責(zé)控制和調(diào)節(jié)倉(cāng)庫(kù)溫濕度，每天上午9：30—10：00和下午3：30—4：00各記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整。在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的產(chǎn)品（如發(fā)霉、變形、變質(zhì)等），應(yīng)暫停銷售，同時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部。負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品的質(zhì)量和貯存環(huán)境進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。文件編號(hào)： QB/RFM01共5頁(yè) 第5頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：養(yǎng)護(hù)員職責(zé)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)管員的技術(shù)指導(dǎo)下，認(rèn)真負(fù)責(zé)的做好醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查工作。驗(yàn)收記錄內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，數(shù)量準(zhǔn)確，結(jié)論明確。驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械外觀質(zhì)量，包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)，說(shuō)明書內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行檢查，必須檢查生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期及供貨單位等。驗(yàn)收不合格的器械產(chǎn)品不得入庫(kù)銷售。驗(yàn)收員職責(zé)樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。積極收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，配合質(zhì)管部做好用戶訪問(wèn)、產(chǎn)品召回工作。積極反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息和不良事件信息，即時(shí)向公司質(zhì)管部報(bào)告有關(guān)情況，以便即時(shí)處理。銷售產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定確定購(gòu)貨單位的法定資格，沒(méi)有法定資格的單位，不得向其銷售產(chǎn)品。努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，積極參加公司和有關(guān)單位的培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平。收集和保管購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的相關(guān)原始憑證，并按日期順序裝訂成冊(cè)，歸檔存查。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)有合法票據(jù)，及時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、賬、貨相符。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位，嚴(yán)禁從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位及無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)單位進(jìn)貨。文件編號(hào)： QB/RFM01共5頁(yè) 第4頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：采購(gòu)員職責(zé)認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械各項(xiàng)法律、法規(guī)，按照公司質(zhì)量管理制度要求做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)工作。建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案和指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)器械檢查、器械養(yǎng)護(hù)檔案等工作。在質(zhì)管部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)做好產(chǎn)品檢驗(yàn)及售后服務(wù)工作，并建立質(zhì)量信息資料檔案。負(fù)責(zé)不合格品確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)批及銷毀處理并做好記錄。保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，監(jiān)督各類記錄、報(bào)表按規(guī)范登記。認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)療器械質(zhì)量法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收的檢查和監(jiān)督工作。逐步建立質(zhì)量檔案微機(jī)化管理，負(fù)責(zé)規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄、憑證、臺(tái)帳等原始文件。組織計(jì)量器具的檢定、管理，保證計(jì)量器具、儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不合格品的審核，對(duì)其處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收管理，并指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。組織制定和展開(kāi)質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)起草、修訂質(zhì)量管理制度等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、檢查、監(jiān)督實(shí)施。組織員工定期進(jìn)行健康檢查，并建立員工健康檔案。負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具和檢定儀器的管理和維護(hù)保養(yǎng)，建立檔案。文件編號(hào)： QB/RFM01共5頁(yè) 第3頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格產(chǎn)品的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，并指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)起草、修訂醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促、檢查制度的執(zhí)行。協(xié)助各部門經(jīng)營(yíng)管理，依照公司考核細(xì)則，執(zhí)行工作獎(jiǎng)懲。參與公司質(zhì)量管理制度的制訂、修改和檢查考核。合理安排員工及工作崗位，搞好崗位定員、定責(zé)工作，并建立人員檔案。協(xié)助質(zhì)管部制訂企業(yè)質(zhì)量管理文件并督促各部門貫徹實(shí)施。辦公室主任職責(zé)努力貫徹國(guó)家法律、法規(guī)，傳達(dá)和執(zhí)行企業(yè)各項(xiàng)政策和規(guī)定。加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，積極安排、組織業(yè)務(wù)人員參加質(zhì)量培訓(xùn)。抓好經(jīng)營(yíng)工作中的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的質(zhì)量管理負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。器械部經(jīng)理職責(zé)貫徹上級(jí)質(zhì)量法規(guī)和指令，積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的售前、售中、售后服務(wù)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、不良事件、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理，并及時(shí)向質(zhì)管部聯(lián)系、報(bào)告。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售，保證銷售產(chǎn)品及時(shí)供應(yīng)。負(fù)責(zé)采購(gòu)、銷售業(yè)務(wù)單位和業(yè)務(wù)員及經(jīng)營(yíng)品種的資格審核，收集相關(guān)資質(zhì)證明。協(xié)助質(zhì)管部抓好員工教育、質(zhì)量工作考核，增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)。經(jīng)常指導(dǎo)質(zhì)管部和公司各部門的質(zhì)量工作，定期或不定期組織質(zhì)量檢查，提出糾正措施和改進(jìn)意見(jiàn)，對(duì)質(zhì)量工作完成情況提出獎(jiǎng)懲意見(jiàn)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。根據(jù)質(zhì)量工作的需要，提出調(diào)整質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員方案，確定其職責(zé)和權(quán)限。正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量。簽署和頒發(fā)質(zhì)量管理制度等其他質(zhì)量管理文件，表彰質(zhì)量管理成績(jī)突出的個(gè)人，處罰質(zhì)量事故的責(zé)任人。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理要求相適應(yīng)。正確處理質(zhì)量與效益之間的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。負(fù)責(zé)召集和主持總經(jīng)理辦公會(huì)議, 決定各職能部門經(jīng)理以及其他高級(jí)管理人員的任免、報(bào)酬、獎(jiǎng)懲等事宜?？偨?jīng)理職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)章,抓好質(zhì)量意識(shí)教育, 在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理,并對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的商品負(fù)全面責(zé)任。文件編號(hào)： QB/RFM01共5頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：明確企業(yè)重要部門和崗位人員職責(zé)，保證醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部門和主要人員。主持制訂公司質(zhì)量管理制度，建立完善質(zhì)量體系，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮質(zhì)量部門和質(zhì)量管理人員的職能作用。抓好公司日常各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理工作, 研究工作開(kāi)展情況、存在的主要問(wèn)題及解決措施。重視質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決，以及質(zhì)量改進(jìn)工作。主持質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量管理工作例會(huì)。質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)服從總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)，努力抓好質(zhì)量管理工作，對(duì)公司的質(zhì)量管理負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量行使質(zhì)量裁決權(quán)。根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)或經(jīng)營(yíng)工作的調(diào)整，組織修訂公司質(zhì)量管理制度等質(zhì)量管理文件，并經(jīng)審核確定后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)審核和質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、醫(yī)療器械不良事件等的處理。器械部職責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)管理，負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)工作中的質(zhì)量管理，正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的矛盾，切實(shí)保證質(zhì)量。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)，負(fù)責(zé)采購(gòu)計(jì)劃的編制，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的正常經(jīng)營(yíng)。文件編號(hào)： QB/RFM01共5頁(yè) 第2頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)管理。負(fù)責(zé)安排、組織業(yè)務(wù)人員參加質(zhì)量培訓(xùn)。正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的矛盾，切實(shí)保證質(zhì)量。協(xié)助質(zhì)管部開(kāi)展質(zhì)量管理工作，督促下屬收集各類證照資料和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)審核工作，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，解決售后服務(wù)、維修、質(zhì)量查詢、投訴、事故等問(wèn)題。協(xié)助總經(jīng)理處理重大質(zhì)量事故，對(duì)質(zhì)量事故的責(zé)任人提出處罰意見(jiàn)。組織制訂企業(yè)規(guī)章制度并協(xié)助各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和部門實(shí)施。協(xié)助質(zhì)量管理部組織員工學(xué)習(xí)和繼續(xù)教育，建立員工培訓(xùn)檔案。協(xié)助質(zhì)量管理部組織員工定期進(jìn)行健康檢查，并建立員工健康檔案。負(fù)責(zé)公司有關(guān)文件的起草、修訂、發(fā)放，做到上傳下達(dá)工作。質(zhì)管部職責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的全面質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)行質(zhì)量裁決權(quán)。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，并收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、不良事件、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理，并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息并建立檔案，不定期開(kāi)展信訪、走訪和質(zhì)量咨詢工作。組織員工學(xué)習(xí)和繼續(xù)教育，建立員工培訓(xùn)檔案。質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械及相關(guān)政策、法規(guī)，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，并收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理及質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。收集整理醫(yī)療器械質(zhì)量信息和不良事件的報(bào)告，不定期開(kāi)展信訪、走訪和質(zhì)量咨詢工作。協(xié)助辦公室做好員工質(zhì)量培訓(xùn)，安排專職人員參加各級(jí)培訓(xùn)或進(jìn)修。質(zhì)管員職責(zé)樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助公司有關(guān)部門做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。配合有關(guān)部門做好質(zhì)量管理制度的檢查、考核工作。負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械質(zhì)量的檢查，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，收集整理各種產(chǎn)品質(zhì)量信息及質(zhì)量建議，組織傳遞反饋，做好分析、上報(bào)工作，解答員工和客戶的質(zhì)量疑問(wèn)。負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具、檢測(cè)儀器的維護(hù)、保養(yǎng)、定期檢定，并建立其檔案。1負(fù)責(zé)收集、整理、上報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的報(bào)告資料。根據(jù)經(jīng)營(yíng)需要和庫(kù)存情況，編制醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。應(yīng)向供貨單位收集產(chǎn)品及單位的各項(xiàng)資料，經(jīng)審核合格后方能從該單位進(jìn)貨。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。醫(yī)療器械退貨應(yīng)根據(jù)倉(cāng)庫(kù)保管員的通知，清理原供貨單位供貨憑證報(bào)業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)后填寫《購(gòu)進(jìn)退出通知單》通知倉(cāng)庫(kù)安排退貨。銷售員職責(zé)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械各項(xiàng)法律、法規(guī)，嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度要求從事醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售工作。銷售產(chǎn)品應(yīng)按照公司證照核定的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)，不得銷售假冒偽劣和變質(zhì)、過(guò)期失效等產(chǎn)品。做好維修和售后服務(wù)，積極處理顧客投訴，重大問(wèn)題應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管部采取措施。努力完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他質(zhì)量工作任務(wù)。對(duì)購(gòu)進(jìn)或銷貨退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照規(guī)定逐批驗(yàn)收。醫(yī)療器械產(chǎn)品到庫(kù)后應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，并在一天內(nèi)完成（特殊情況除外）。驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)報(bào)公司質(zhì)管部確認(rèn)。驗(yàn)收記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照器械產(chǎn)品貯存條件的規(guī)定采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保產(chǎn)品在庫(kù)質(zhì)量。對(duì)易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品、有效期的產(chǎn)品和儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的產(chǎn)品，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查。做好產(chǎn)品效期管理工作，一年內(nèi)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填寫效期催銷報(bào)表。負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管員按要求分類貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品，不同性質(zhì)的產(chǎn)品不能混放。負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立養(yǎng)護(hù)設(shè)備管理檔案。保管員職責(zé)認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，保證庫(kù)存產(chǎn)品質(zhì)量完好、數(shù)量準(zhǔn)確，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。醫(yī)療器械應(yīng)按品種、類別、批號(hào)進(jìn)行分類儲(chǔ)存。憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部。怕壓器械應(yīng)控制堆放高度。做好貨位編號(hào)及色標(biāo)管理。負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制，專人專帳管理。1醫(yī)療器械的出庫(kù)應(yīng)做好出庫(kù)質(zhì)量檢查和復(fù)核工作，出庫(kù)復(fù)核記錄項(xiàng)目齊全規(guī)范，簽字完整。1負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)內(nèi)清潔衛(wèi)生，做好防火、防蟲、防鼠、防盜等工作。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位， 嚴(yán)禁從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位及無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)單位進(jìn)貨。是首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種的執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度》。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)索取《進(jìn)口產(chǎn)品證書》和《進(jìn)口產(chǎn)品登記表》復(fù)印件。醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須建有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)有合法票據(jù)。范圍：本制度適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的資質(zhì)審核。　　　首營(yíng)品種指本企業(yè)向某一生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；《產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》；首營(yíng)品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證。質(zhì)量管理部對(duì)“首營(yíng)企業(yè)審批表(醫(yī)療器械)”、“首營(yíng)品種審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)品種。有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，