牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-展示頁
2025-01-17 03:41本頁面
【正文】 機(jī)械能重力－墜落－懸掛質(zhì)量振動運動零件患者的移動和定位設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控。設(shè)備故障熱能高溫?zé)崴骱銣匦阅懿环€(wěn)定可能導(dǎo)致高溫?zé)崴Ｓ|電損傷電場磁場設(shè)計不合理導(dǎo)致電磁場過大影響其它設(shè)備的運轉(zhuǎn)。表3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害能量危害線電壓（網(wǎng)電源）漏電流 設(shè)計不合理、采購的原材料不合格導(dǎo)致漏電。操作說明書：醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)；使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)；過于復(fù)雜的操作說明。使用錯誤：缺乏注意力；記憶力不良；不遵守規(guī)則；缺乏知識；違反常規(guī)?；瘜W(xué)的：氣路、組織、環(huán)境或財產(chǎn)暴露在外來物質(zhì)中；生物相容性。聲能：超聲能量；次聲能量；聲音。機(jī)械能：重力墜落；懸掛質(zhì)量。表2 危害清單能量危害示例生物學(xué)和化學(xué)危害示例操作危害示例信息危害示例線電壓（網(wǎng)電源）：漏電流外殼漏電流；對地漏電流；患者漏電流。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險牙科綜合治療機(jī)的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：1．與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 03162008的附錄C；2．危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 03162008附錄E、I；3．風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 03162008附錄F、G、J；4．風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。可以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。對產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1912008包裝儲運圖示標(biāo)志GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第11部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB/T 99692008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T 口腔詞匯 第3部分：口腔器械GB/T 牙科術(shù)語 第4部分：牙科設(shè)備GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY 牙科光固化機(jī) 第1部分：石英鎢鹵素?zé)鬥Y 牙科光固化機(jī) 第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈YY/T 00582004牙科病人椅YY 牙科手機(jī) 4號牙科直手機(jī)YY 牙科手機(jī) 7號牙科直手機(jī)YY 牙科手機(jī) 7號牙科彎手機(jī)YY 04602009超聲潔牙設(shè)備YY 04662003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY/T 05142009牙科手機(jī) 軟管連接件YY/T 06282008牙科設(shè)備 圖形符號YY/T 06302008牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第2部分：供水供氣YY/T 07252009牙科設(shè)備 給排管路的連接YY/T 07512009超聲潔牙設(shè)備 輸出特性的測量和公布YY 10122004 牙科手機(jī) 聯(lián)軸節(jié)尺寸YY/T 10432004牙科治療機(jī):1997牙科手機(jī) 第1部分 高速氣渦輪手機(jī) 牙科手機(jī) 第2部分 直手機(jī)和彎手機(jī)YY/T 11202009牙科學(xué) 口腔燈YY 910101999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸YY 910111999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 基本尺寸和標(biāo)號YY 910641999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件YY 910571999醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。其工作原理見圖4。醫(yī)師可根據(jù)患者病情，選擇高速或低速手機(jī)。車針旋轉(zhuǎn)的同時有潔凈的水從機(jī)頭噴出，以降低鉆削牙時產(chǎn)生的溫度。拉動器械臺上的三用噴槍機(jī)臂，分別按動水、氣按鈕，可獲得噴水和噴氣；若同時按動水、氣按鈕，可獲得霧狀水，以滿足治療的不同需要。打開地箱控制開關(guān)，水源、氣源及電源均接通。（三）產(chǎn)品工作原理牙科綜合治療機(jī)是一款多功能口腔治療設(shè)備，由成套相互關(guān)聯(lián)的牙科設(shè)備和器械部件所組成。電路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)的工作電壓為交流220V、50Hz，控制電路電壓一般在36V以下。牙科綜合治療機(jī)使用的壓縮空氣要求無水、無油。（6）內(nèi)部結(jié)構(gòu)：牙科綜合治療機(jī)內(nèi)部主要由氣路、水路和電路三個系統(tǒng)組成。牙科椅的動力來自于電動機(jī)。牙科椅的設(shè)計應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。（4）口腔冷光燈：口腔冷光燈反光鏡的鍍層可透射發(fā)熱的紅外線，而僅反射色溫與日光接近的可見光，從而保證醫(yī)生可觀察到病人口內(nèi)組織的真實顏色。盤面上可放置治療所需的常用藥物和小器械。沖盂水流能沿整個盆底旋轉(zhuǎn)。強(qiáng)吸器、吸唾器：由負(fù)壓發(fā)生器產(chǎn)生一定負(fù)壓，達(dá)到吸引目的。漱口水加熱器：位于水杯注水器的前端，采用電加熱方式將漱口水加熱到適當(dāng)溫度，免除冷水對病人口腔的刺激。水量由重量或時間自動控制。同時它又是其他部分，如口腔冷光燈、器械盤的基礎(chǔ)機(jī)座。（2）附體箱：附體箱固定安裝在牙科椅的左側(cè)面，隨牙科椅的升降而升降。電壓220V、50Hz的交流電源進(jìn)入地箱，經(jīng)電源變壓器及接線排分配后，分別送到口腔冷光燈、治療椅、器械盤等用電部位。壓縮空氣通過過濾器濾除其中的雜質(zhì)和水分后，經(jīng)過壓力調(diào)節(jié)閥將氣壓調(diào)定在一個穩(wěn)定的值，然后進(jìn)入附體箱和器械盤的氣路。牙科治療機(jī)一般包括側(cè)箱、口腔冷光燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關(guān)等；附件可由牙科手機(jī)、光固化機(jī)、潔牙機(jī)、醫(yī)師座椅等組成。圖1 分體式牙科綜合治療機(jī)圖2 連體式牙科綜合治療機(jī)（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1．牙科綜合治療機(jī)一般有兩種結(jié)構(gòu)形式： 一種為牙科治療機(jī)與牙科椅相互分離組成一個產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式，稱為分體式牙科綜合治療機(jī)（如圖1）；另一種為牙科治療機(jī)與牙科椅連成一體的結(jié)構(gòu)形式，稱為連體式牙科綜合治療機(jī)（如圖2）。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設(shè)備（以下簡稱：牙科綜合治療機(jī)），管理類別代號現(xiàn)為68551。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第40頁 共40頁牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科綜合治療機(jī)的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如：連體式牙科綜合治療機(jī)，分體式牙科綜合治療機(jī)等。2．牙科綜合治療機(jī)的組成：牙科綜合治療機(jī)由牙科椅、牙科治療機(jī)和附件組成（見圖3）。各部件的結(jié)構(gòu)如下：圖3 牙科綜合治療機(jī)整體結(jié)構(gòu)（1）地箱：地箱是牙科綜合治療機(jī)的水、氣、電、下水與外部提供的水、氣、電、下水條件的交接處。自來水通過過濾器和壓力調(diào)節(jié)閥，將水壓調(diào)定在額定工作壓力值，然后進(jìn)入附體箱和器械盤的水路。痰盂的下水管、吸唾器、強(qiáng)吸器的排水口，均回流至地箱內(nèi)的下水管。附體箱內(nèi)裝有水杯注水器、漱口水器、強(qiáng)吸負(fù)壓發(fā)生器、吸唾器負(fù)壓發(fā)生器，外部有三用槍、強(qiáng)吸器頭、吸唾器頭、痰盂、水杯注水器、噴嘴等。水杯注水器：為病人提供漱口水。水量調(diào)節(jié)很方便，一般為50～300g/杯。三用槍：三用槍安裝在附體箱外部，其水、氣壓由附體箱直接提供。痰盂：位于附體箱上部，下水口有污物濾
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