牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-文庫吧資料
2025-01-17 03:41本頁面
【正文】 置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡(jiǎn)單的，容量較大的可以替代容量較小的。例：牙科綜合治療機(jī)連體產(chǎn)品與分體產(chǎn)品作為不同一單元進(jìn)行注冊(cè)，因產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變，使產(chǎn)品功能、應(yīng)用部分、關(guān)鍵件都有不同程度的改變。例：連體式牙科綜合治療機(jī)的成人型與兒童型的牙科綜合治療機(jī)性能指標(biāo)、預(yù)期用途、應(yīng)用部分、關(guān)鍵件都均相同，可作為同一單元注冊(cè)。箱上的字樣或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。（2）包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：1）制造單位名稱和地址，郵政編碼；2）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量；3）編號(hào)或生產(chǎn)日期；4）毛重和凈重；5）體積（長(zhǎng)寬高）；6）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)；7）“易碎、小心輕放”、“保持干燥”、“避光日曬”等字樣或標(biāo)記。4. 技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。（5） 電氣特性（電壓、頻率、熔斷器值）；（6） 牙科治療機(jī)的工作程序、操作和日常維護(hù)，包括顯示每個(gè)控制器的位置和說明，以及關(guān)于預(yù)期使用安全因素的其他特點(diǎn)；（7） 該牙科綜合治療機(jī)與其他移動(dòng)式設(shè)備連用的注意事項(xiàng)；（8） 牙科綜合治療機(jī)清潔和消毒的指南；（9） 牙科綜合治療機(jī)和它的附件在最不利位置時(shí)，在固定安裝位置產(chǎn)生的質(zhì)量（負(fù)載極限）和最大位移；（10） 不帶座椅的治療機(jī)質(zhì)量（負(fù)載極限）；（11） 在最不利位置時(shí)，其工作表面的最大安全負(fù)載的承受能力；（12） 該牙科治療機(jī)在設(shè)計(jì)時(shí)允許用的標(biāo)準(zhǔn)附件，以及承擔(dān)這些附件的能力；（13） 該牙科治療機(jī)中使用管路的顏色；（14） 連接到牙科治療機(jī)進(jìn)口和出口的所有液體的特征；（15） 常用備件的一覽表；（16） 接線圖。（30） 用戶應(yīng)對(duì)易老化的配件（如牙科手機(jī)等）定期進(jìn)行維護(hù)、更換。（28） 不要用手直接接觸口腔燈燈泡，待燈泡冷卻后，再戴上保護(hù)手套后更換，以免燙傷。（26） 當(dāng)工具正在使用時(shí)不要按車針的脫開按鈕，按鈕和氣動(dòng)馬達(dá)葉輪間的摩擦力會(huì)使頭部過熱，可能導(dǎo)致燒壞。（24） （ISO1797第三類標(biāo)準(zhǔn)），最大長(zhǎng)度是25mm（ISO63601標(biāo)準(zhǔn)）。（22） 每天在開始工作之前，都要檢查夾頭的損壞情況以確定車針是否牢固地卡在手機(jī)里。（20） 只有在高速手機(jī)和低速手機(jī)完全停下來之后才能取下車針，否則會(huì)導(dǎo)致夾頭損壞，車針掉出而導(dǎo)致人身傷害。（19） 如果和外置設(shè)備共同使用進(jìn)行種植工作，每次都要斷開牙科椅的供電。一般地說光纖不會(huì)造成持久的傷害，但可能誘發(fā)暫時(shí)性的失明。（16） 混合物在工具上留下的任何痕跡都必須馬上除去，拆下光纖手機(jī)并用一塊浸了酒精的布清潔。（14） 機(jī)殼用濕的布及中性清潔劑清洗，以保證皮面光滑和彈性且不受腐蝕；PU部件及ABS部件用軟布蘸肥皂水清洗；金屬烘漆部件用軟布蘸肥皂水清洗或用汽車噴蠟擦拭。（12） 三用噴槍手柄和噴嘴在消毒前先放進(jìn)消毒袋里，然后再進(jìn)行134℃（2bar）高壓蒸氣消毒，消毒時(shí)間不短于3分鐘。（10） 使用本設(shè)備的單位或個(gè)體門診在牙科治療機(jī)廢物排放系統(tǒng)中必須配備或聯(lián)接一個(gè)汞合金分離裝置。（8） 下班時(shí)應(yīng)關(guān)閉水、氣電源總開關(guān)。（6） 治療機(jī)出廠時(shí)氣壓已設(shè)定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整。（4） 切忌無供水時(shí)打開熱水器開關(guān)。（2） 操作時(shí)應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說明。1．說明書的內(nèi)容使用說明書的編寫應(yīng)符合GB/T 9969和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》：（1）制造單位名稱和地址；（2）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格；（3）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)；（4）結(jié)構(gòu)原理；（5）性能指標(biāo)；（6）安裝和使用方法；（7）注意事項(xiàng)；（8）維護(hù)和保養(yǎng)；（9）售后服務(wù)。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。由于熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機(jī)導(dǎo)熱。相反，如果電動(dòng)手機(jī)磨損或阻塞，電動(dòng)機(jī)會(huì)增加輸出到手機(jī)頭或附件的功率，以保證其性能。通常對(duì)于高速或低速氣動(dòng)手機(jī)，如果手機(jī)的性能下降，則牙科醫(yī)師就會(huì)知道需要進(jìn)行維護(hù)的項(xiàng)目，如齒輪或軸承老化或磨損等。由于這類牙科手術(shù)中，患者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而手機(jī)本身設(shè)計(jì)為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。而這些3級(jí)燒傷的患者需要進(jìn)行外科整容手術(shù)。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄曾有牙科椅背斷裂，導(dǎo)致病人受傷的報(bào)導(dǎo)。2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。型式檢驗(yàn)應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：承載能力、制動(dòng)能力、外觀、標(biāo)志以及其他重要的功能要求。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。本文的附錄給出了電氣安全部分的附錄A編寫的示例。整機(jī)噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。7） 電動(dòng)牙科椅中的背墊、枕頭、座墊應(yīng)柔軟舒適，具有彈性，安放應(yīng)端正、對(duì)稱。5） 各種文字符號(hào)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。3） 噴涂件表面應(yīng)光潔，無露底、脫落、起泡、發(fā)粘及影響外觀的修補(bǔ)痕跡。（18）外觀與結(jié)構(gòu)1） 治療機(jī)的外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有凹凸、碰傷和粗糙不平的缺陷。（16）壓力釋放治療機(jī)在火災(zāi)事故可能產(chǎn)生壓力的所有部件，應(yīng)配備壓力釋放裝置，應(yīng)符合YY/T 10432004的規(guī)定。4） 供水供氣應(yīng)符合YY/T 06302008的規(guī)定。2） 水、氣路系統(tǒng)應(yīng)暢通，各閥應(yīng)操作方便，啟閉靈活。（13）超聲潔牙機(jī)應(yīng)符合YY 04602009的規(guī)定。（11）腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY 910571999的規(guī)定。當(dāng)正常視力者在距觀片燈1m處應(yīng)能清晰地觀看到照片。6） 痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離應(yīng)不少于20mm。4） 應(yīng)能承受清潔和消毒,而無損壞痕跡。2） 水壓為400kPa時(shí)，應(yīng)不會(huì)有水濺出盂盤。2）強(qiáng)吸唾器氣壓為400kPa時(shí)，真空度應(yīng)不小于10kPa；氣壓為400kPa時(shí)，抽水速率應(yīng)不小于1000mL/min。5℃。（7） 漱口給水裝置1） 出水應(yīng)柔直，無飄濺現(xiàn)象。2） 分別按動(dòng)水路或氣路按鈕時(shí)，水、氣應(yīng)分清。且升降應(yīng)自如，可在移動(dòng)范圍內(nèi)任意位置上停留。（5）器械盤1） 在各個(gè)工作位置上都應(yīng)能穩(wěn)定，盤面傾斜度應(yīng)不大于3176。2） 提供手機(jī)時(shí)，手機(jī)應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）安全防護(hù)裝置在單一故障條件下（例如某一限位開關(guān)失靈）應(yīng)能提供機(jī)械限制一類的附加防護(hù)裝置。1Hz；（5）水壓 200kPa～400kPa；（6）氣源氣壓最大值不小于500 kPa，不大于700 kPa，流量不小于50L/min；（7）固定治療機(jī)的地面應(yīng)平整，176。（1）環(huán)境溫度 5℃～40℃；（2）相對(duì)濕度 ≤80％；（3）大氣壓力 86kPa～106kPa；（4）電源 177。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。交叉感染（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。治療失敗一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告未寫清或標(biāo)示不明顯；重復(fù)使用。治療失敗細(xì)菌感染信息危害警告副作用的警告禁忌癥的警告未寫明或標(biāo)未不明顯；違反禁忌癥使用了產(chǎn)品。治療失敗信息危害操作說明書使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)操作說明中注意事項(xiàng)未寫明或標(biāo)未不明顯；使用已損壞的產(chǎn)品；使用了受污染的產(chǎn)品。治療失敗不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范限制未充分公示；。治療失敗信息危害標(biāo)記不完整的使用說明性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?；。治療失敗操作危害使用錯(cuò)誤不遵守規(guī)則缺乏知識(shí)違反常規(guī)錯(cuò)誤的使用了產(chǎn)品；損壞了產(chǎn)品。傳染高致病性疾病操作危害功能功能的喪失或變壞元器件故障導(dǎo)致功能喪失。細(xì)菌、病毒等感染死亡消毒、清潔應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。噪音，超聲損傷生物學(xué)和化學(xué)危害細(xì)菌病毒其它微生物生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致管路受污染。爆炸傷人聲能－超聲能量－次聲能量－聲音設(shè)計(jì)不合理，采購(gòu)原料不合格，生產(chǎn)控制失控。機(jī)械損傷貯存的能量空氣壓縮機(jī)壓力容器故障。燙傷
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