醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫模式doc(留存版)
【正文】 品名稱）應(yīng)用中性塑料袋密封（如有）后裝入包裝箱中，箱內(nèi)應(yīng)有防潮、防震措施并附有全套附件、使用說明書及合格證。在表述試驗(yàn)方法章節(jié)前,應(yīng)有下列引導(dǎo)語(yǔ)(僅限于機(jī)電類產(chǎn)品):推薦：預(yù)處理：試驗(yàn)前，XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電停放不少于24小時(shí)，在正式系列試驗(yàn)前應(yīng)先按使用說明書運(yùn)轉(zhuǎn)該產(chǎn)品。該產(chǎn)品供 （用途） 。標(biāo)準(zhǔn)名稱1 范圍本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXXX（產(chǎn)品名稱）的產(chǎn)品分類（如有）、要求，試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。7 標(biāo)志 標(biāo)志：產(chǎn)品上應(yīng)有下列標(biāo)志a） 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)；b） 生產(chǎn)日期；c） 產(chǎn)品編號(hào)；d） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e） 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。五、產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告：（對(duì)自測(cè)報(bào)告的分析與評(píng)價(jià)、指標(biāo)數(shù)據(jù)、方法其合理性、有效性、安全性、或操作性）?！?判定原則出廠檢驗(yàn)：，在驗(yàn)收過程中，如尺寸、外觀、性能等有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，該批產(chǎn)品抽取雙倍數(shù)量，按不合格項(xiàng)目進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)。其編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。XXXXXXXXX(企業(yè)) 發(fā)布200XXXXX實(shí)施200XXXXX發(fā)布標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱YZB/津 XXXX200X 代替：YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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