無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-14 06:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格及所對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的病例數(shù)；各病例的隨訪時(shí)間；試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證與注意事項(xiàng)?！ ∨R床適用范圍/適應(yīng)證僅限于已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種?！ 、谂R床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確所有病例是否全部完成隨訪，完成的隨訪病例是否均納入統(tǒng)計(jì)。失訪病例應(yīng)明確失訪原因?！ 、叟R床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提交參與療效評(píng)價(jià)與安全性評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)?！ 、芘R床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)報(bào)告所有不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)器械的關(guān)系。對(duì)于所采取的措施應(yīng)予以明確?！ ?．產(chǎn)品說明書 ?。?）根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求提供產(chǎn)品說明書。 ?。?）產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證、注意事項(xiàng)應(yīng)與臨床試驗(yàn)報(bào)告保持一致?！ 。?）產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌（消毒）方法等信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告所述一致?！ ?．質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)產(chǎn)品） ?。?）為全面了解已注冊(cè)產(chǎn)品臨床使用情況，建議制造商在質(zhì)量跟蹤報(bào)告中提供以下信息：已注冊(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售情況，包括產(chǎn)品銷售量，如果產(chǎn)品型號(hào)間差異較大時(shí),應(yīng)提供不同型號(hào)產(chǎn)品銷售情況；根據(jù)產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)證詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪情況；詳述產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況，對(duì)不良事件、投訴原因的分析與處理情況。 ?。?）為了對(duì)重新注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)，建議制造商詳細(xì)說明此次申請(qǐng)重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品相比的任何變化情況，可能涉及但不限于以下幾個(gè)方面： ①材料及材料供應(yīng)商 ?、诩庸すに嚒 、郛a(chǎn)品結(jié)構(gòu) ④預(yù)期用途 ?、莅b材料 ⑥滅菌方式 若存在任何一種涉及產(chǎn)品的技術(shù)性變化，則制造商應(yīng)提交該變化是否會(huì)帶來新風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)論證與評(píng)價(jià)資料。6．其他 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)規(guī)范。通用名稱可以已發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品名稱為依據(jù)。沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中無(wú)相應(yīng)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，其命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》中有關(guān)規(guī)定。通用名稱、商品名稱、型號(hào)、規(guī)格的命名不應(yīng)有重復(fù)之處，且申報(bào)資料中涉及產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號(hào)、規(guī)格之處均應(yīng)保持一致?！ ∷摹⒚~解釋 植入性醫(yī)療器械(ImplantableMedicalDevice)：是指任何通過外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔道中，或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻?。此類醫(yī)療器械，通過外科手段在術(shù)后置留體內(nèi)30天以上，并只能通過內(nèi)科或外科手段取出。注：該定義不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 生物醫(yī)用材料，或稱生物材料（biomaterials）：是與人體相互作用，用以診斷、治療、修復(fù)或替換機(jī)體中的組織、器官或增進(jìn)其功能的材料；是與人類生命和健康密切相關(guān)的，對(duì)人體組織、血液不致產(chǎn)生不良反應(yīng)的材料?！ 《嘀行呐R床試驗(yàn)：是指有多名研究者在不同的研究機(jī)構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗(yàn)方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)?！ ∥?、參考文獻(xiàn) 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）， 2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）， 3．《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）， 4．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（局令第31號(hào)）， 5．《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）， 6．《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕111號(hào)） 7．俞耀庭主編，《生物醫(yī)用材料》，天津大學(xué)出版社， 8．李玉寶主編，《生物醫(yī)學(xué)材料》，化學(xué)工業(yè)出版社， 9．《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2005〕106號(hào)）， 動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)者/制造商對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備。某些醫(yī)療器械可能含有動(dòng)物來源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構(gòu)成該器械的主要部件（例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等）、涂層或者浸滲劑（例如肝素、明膠、膠原等），也可成為生產(chǎn)過程中所用的輔助材料（例如牛脂等）。動(dòng)物組織及其衍生物的使用可能會(huì)比非動(dòng)物來源的材料（例如金屬、塑料以及織物等）使醫(yī)療器械具有更好的性能，但是在另一方面，它們應(yīng)用到人體則又會(huì)增加病毒傳播和免疫原性等方面的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)于動(dòng)物源性醫(yī)療器械安全性的評(píng)價(jià)，需要考慮比常規(guī)醫(yī)療器械更多方面的內(nèi)容。如果申請(qǐng)者/制造商在準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)有這方面的考慮，將有助于更加充分、科學(xué)地評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益比，進(jìn)而提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的效率?！ ”局笇?dǎo)原則是在注冊(cè)申報(bào)資料中有關(guān)的技術(shù)性文件（技術(shù)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品說明書）滿足一般性要求的基礎(chǔ)上，針對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)提出的需特別關(guān)注和增加論述的內(nèi)容要求。對(duì)于其他注冊(cè)申報(bào)資料的要求，申請(qǐng)者/制造商應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求并參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械［2006］407號(hào)）、《無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》等其他相關(guān)法規(guī)文件的要求。申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人/制造商還應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，應(yīng)詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)?！ ”局笇?dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。二、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于全部或部分采用無(wú)生命動(dòng)物組織制成的或取材于動(dòng)物組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷用醫(yī)療器械除外）的注冊(cè)申報(bào)。本指導(dǎo)原則同樣適用于采用動(dòng)物組織衍生物或由動(dòng)物體自然獲取物質(zhì)（例如：牛奶、羊毛等）制成的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。 三、基本要求 ?。ㄒ唬﹦?dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求 1．境內(nèi)動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1