無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-14 06:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應的試驗病種和各個病種的病例數(shù)；各病例的隨訪時間；試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應證、禁忌證與注意事項?！ ∨R床適用范圍/適應證僅限于已進行臨床試驗并得出具有統(tǒng)計學意義結(jié)論的范圍/病種?！ 、谂R床試驗報告應明確所有病例是否全部完成隨訪，完成的隨訪病例是否均納入統(tǒng)計。失訪病例應明確失訪原因?！ 、叟R床試驗報告應提交參與療效評價與安全性評價的統(tǒng)計過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)?！ 、芘R床試驗報告應報告所有不良事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗器械的關系。對于所采取的措施應予以明確?！ ?．產(chǎn)品說明書 ?。?）根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求提供產(chǎn)品說明書?！ 。?）產(chǎn)品臨床適用范圍/適應證、禁忌證、注意事項應與臨床試驗報告保持一致。 ?。?）產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌（消毒）方法等信息應與產(chǎn)品技術(shù)報告所述一致?！ ?．質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊產(chǎn)品） ?。?）為全面了解已注冊產(chǎn)品臨床使用情況，建議制造商在質(zhì)量跟蹤報告中提供以下信息：已注冊產(chǎn)品市場銷售情況，包括產(chǎn)品銷售量，如果產(chǎn)品型號間差異較大時,應提供不同型號產(chǎn)品銷售情況；根據(jù)產(chǎn)品臨床適用范圍/適應證詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪情況；詳述產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況，對不良事件、投訴原因的分析與處理情況?！ 。?）為了對重新注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學合理的評價，建議制造商詳細說明此次申請重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品相比的任何變化情況，可能涉及但不限于以下幾個方面： ①材料及材料供應商 ?、诩庸すに嚒 、郛a(chǎn)品結(jié)構(gòu) ?、茴A期用途 ?、莅b材料 ⑥滅菌方式 若存在任何一種涉及產(chǎn)品的技術(shù)性變化，則制造商應提交該變化是否會帶來新風險的詳細論證與評價資料。6．其他 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應規(guī)范。通用名稱可以已發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品名稱為依據(jù)。沒有國家標準、行業(yè)標準以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中無相應產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，其命名應以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則，并應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》中有關規(guī)定。通用名稱、商品名稱、型號、規(guī)格的命名不應有重復之處，且申報資料中涉及產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號、規(guī)格之處均應保持一致?！ ∷?、名詞解釋 植入性醫(yī)療器械(ImplantableMedicalDevice)：是指任何通過外科手術(shù)達到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔道中，或為替代上表皮或眼表面。此類醫(yī)療器械，通過外科手段在術(shù)后置留體內(nèi)30天以上，并只能通過內(nèi)科或外科手段取出。注：該定義不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 生物醫(yī)用材料，或稱生物材料（biomaterials）：是與人體相互作用，用以診斷、治療、修復或替換機體中的組織、器官或增進其功能的材料；是與人類生命和健康密切相關的，對人體組織、血液不致產(chǎn)生不良反應的材料?！ 《嘀行呐R床試驗：是指有多名研究者在不同的研究機構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨床試驗?！ ∥?、參考文獻 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）， 2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）， 3．《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）， 4．《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（局令第31號）， 5．《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）， 6．《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》（國食藥監(jiān)械〔2005〕111號） 7．俞耀庭主編，《生物醫(yī)用材料》，天津大學出版社， 8．李玉寶主編，《生物醫(yī)學材料》，化學工業(yè)出版社， 9．《化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導原則》（國食藥監(jiān)注〔2005〕106號）， 動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則 一、前言 本指導原則旨在指導申請者/制造商對動物源性醫(yī)療器械的注冊申報資料進行準備。某些醫(yī)療器械可能含有動物來源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構(gòu)成該器械的主要部件（例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等）、涂層或者浸滲劑（例如肝素、明膠、膠原等），也可成為生產(chǎn)過程中所用的輔助材料（例如牛脂等）。動物組織及其衍生物的使用可能會比非動物來源的材料（例如金屬、塑料以及織物等）使醫(yī)療器械具有更好的性能，但是在另一方面，它們應用到人體則又會增加病毒傳播和免疫原性等方面的安全風險。因此，對于動物源性醫(yī)療器械安全性的評價，需要考慮比常規(guī)醫(yī)療器械更多方面的內(nèi)容。如果申請者/制造商在準備醫(yī)療器械注冊申報資料時有這方面的考慮，將有助于更加充分、科學地評價醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險受益比，進而提高產(chǎn)品注冊申報的效率?！ ”局笇г瓌t是在注冊申報資料中有關的技術(shù)性文件（技術(shù)報告、風險分析報告、注冊產(chǎn)品標準及產(chǎn)品說明書）滿足一般性要求的基礎上，針對動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點提出的需特別關注和增加論述的內(nèi)容要求。對于其他注冊申報資料的要求，申請者/制造商應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關要求并參照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《關于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告》（國食藥監(jiān)械［2006］407號）、《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》等其他相關法規(guī)文件的要求。申請人/制造商應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人/制造商還應當依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，應詳細闡述其理由及相應的科學依據(jù)?！ ”局笇г瓌t是對申請人/制造商和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則?！ ”局笇г瓌t是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。二、適用范圍 本指導原則適用于全部或部分采用無生命動物組織制成的或取材于動物組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷用醫(yī)療器械除外）的注冊申報。本指導原則同樣適用于采用動物組織衍生物或由動物體自然獲取物質(zhì)（例如：牛奶、羊毛等）制成的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報。 三、基本要求 ?。ㄒ唬﹦游镌葱葬t(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求 1．境內(nèi)動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申
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