【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 組件、原材料和工作環(huán)境。3102根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。3103是否對(duì)操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單獨(dú)的標(biāo)識(shí)。*3104可追溯性標(biāo)識(shí)是否出現(xiàn)在適用的檢驗(yàn)和貯存的記錄上。3201是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。3202設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了：1)設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段；2)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。3)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。3203查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)記錄），是否符合下列要求：1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；2)選擇了對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出是否形成文件；3301查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求：1）設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2)是否可以識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，包括各階段的個(gè)人或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果。3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致。4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置。5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。3401檢查企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。3402設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3403設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。3404有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)原則，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與器械的絕緣、漏電及過(guò)熱有關(guān)的電的使用風(fēng)險(xiǎn)降至最低的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造。3501設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。3502設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：——采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；——標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；――提交給注冊(cè)審批部門的文件；——最終產(chǎn)品；——生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3503設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。3601是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。3602轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。3603轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。3701是否按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審。3702是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。3801結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。3802是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。3803若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來(lái)進(jìn)行，則應(yīng)評(píng)審所用的方法的適宜性。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。3901結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。3902設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。3903是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。*3904對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)證實(shí)材料。3905對(duì)于不采取臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的無(wú)菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準(zhǔn)的免于臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的證實(shí)材料。4001是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。4002設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。4003是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。4004設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。4005設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。4101是否建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。4102風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。*4103是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》。4201是否編制了采購(gòu)程序文件。4202采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1)企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；2)對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3)對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4)對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；5)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6)采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。4203檢查產(chǎn)品采購(gòu)控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理。4301是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響。4302是否根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。*4303當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等的相關(guān)規(guī)定。4304是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。4305是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。4306供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。*4307如采購(gòu)的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對(duì)供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購(gòu)產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。4401檢查重要采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對(duì)產(chǎn)品要求的表述是否符合采購(gòu)文件的規(guī)定。*4402是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4403檢查采購(gòu)過(guò)程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。4501是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。4502是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。4503采購(gòu)產(chǎn)品是否滿足采購(gòu)要求。對(duì)于需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，所采購(gòu)的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合3502設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。4504企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否按YY/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。4505所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。4506當(dāng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)是否在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定。*4507生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械原材料按批進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告。4601企業(yè)是否制定用于醫(yī)療器械的生物源性材料控制文件。4602用于醫(yī)療器械的生物源性材料是否來(lái)自被供方控制且由使用方采取監(jiān)控措施的生物體。檢查供方控制的證據(jù)，檢查使用方監(jiān)控措施及相關(guān)記錄。4701是否對(duì)生物源性材料進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)的分析和管理（參考ISO 224421《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》草案的規(guī)定）。4702是否對(duì)生物源性材料的資源尋求、收集和處理進(jìn)行控制。（參考ISO 224422《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》的規(guī)定）。4703是否對(duì)生物源性材料的病毒及傳染去除或滅活進(jìn)行驗(yàn)證。（參考ISO 22442