醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)docxdocx(編輯修改稿)
2024-08-13 19:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 求。2603應(yīng)制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。2604應(yīng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。2605供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)符合規(guī)定的要求。*2701采購(gòu)信息應(yīng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，應(yīng)包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)應(yīng)包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。應(yīng)對(duì)每一采購(gòu)物資均明確采購(gòu)要求。*2702采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述應(yīng)符合采購(gòu)信息的要求，應(yīng)對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出明確的規(guī)定。*2703采購(gòu)過(guò)程記錄中的信息應(yīng)滿足可追溯性要求。2801應(yīng)按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。2802應(yīng)保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。2803采購(gòu)品應(yīng)滿足采購(gòu)要求。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品應(yīng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。生產(chǎn)管理2901在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前應(yīng)當(dāng)確定了產(chǎn)品的全部特性。*2902應(yīng)確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程。2903應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序。2904應(yīng)策劃監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。*3001應(yīng)確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。—9—章節(jié)條款內(nèi)容生產(chǎn)管理3002應(yīng)制定關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。*3003應(yīng)編制關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。3004應(yīng)能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。3101生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按文件規(guī)定使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置。3201在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），應(yīng)編制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。3202應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。3301并經(jīng)審批后實(shí)施。3302過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。3303應(yīng)對(duì)過(guò)程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行鑒定。3304如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)編制確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。3401生產(chǎn)批的劃分應(yīng)符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）3402應(yīng)建立并保持批生產(chǎn)記錄。3403根據(jù)批記錄應(yīng)能追溯到原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量等內(nèi)容。3501應(yīng)編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。3502在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。3503標(biāo)識(shí)應(yīng)明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。應(yīng)按規(guī)定對(duì)關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，以確定其重要的工藝參數(shù)，—10—章節(jié)條款內(nèi)容生產(chǎn)管理3601應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。3602產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件應(yīng)可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。3603生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合程序文件的規(guī)定。3701應(yīng)編制產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。*3702工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。生產(chǎn)管理3703滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，記錄或報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。3704若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行過(guò)程模擬試驗(yàn)。3705應(yīng)保持滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。3801應(yīng)編制可追溯性程序文件。3802應(yīng)規(guī)定可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。3901在用產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。*4001應(yīng)制定產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。4002產(chǎn)品防護(hù)的程序文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。4003應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度，規(guī)定所生產(chǎn)的各種醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書中注明。4004企業(yè)貯存場(chǎng)所應(yīng)具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。4005應(yīng)對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。監(jiān)視和測(cè)量4101應(yīng)建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。4102測(cè)量裝置的控制程序中應(yīng)規(guī)定對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中防護(hù)要求，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。投入使用前根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，應(yīng)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、—11—章節(jié)條款內(nèi)容監(jiān)視和測(cè)量*4103應(yīng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。41044105當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)應(yīng)當(dāng)：有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄；措施；。4106對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：行確認(rèn)；（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）再確認(rèn)。4201應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。4202確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。*4203*4301外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過(guò)程產(chǎn)品應(yīng)在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。*4302最終產(chǎn)品應(yīng)在其
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