【總結(jié)】章節(jié)條款內(nèi)容檢查結(jié)果判定機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè),是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。*應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),程序文件或相關(guān)文件,是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定;
2025-07-17 19:23
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?一、《規(guī)范》簡(jiǎn)介?二、《規(guī)范》的主要內(nèi)容?三、《規(guī)范》實(shí)施要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實(shí)施1.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械【2023】833號(hào))于2
2024-12-30 06:56
【總結(jié)】深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2022年12月深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司培訓(xùn)主要內(nèi)容?1.認(rèn)識(shí)GMP的重要性?2.介紹什么是GMP及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容?3.GMP與ISO13485:2022的比較?4.
2025-01-04 13:52
【總結(jié)】1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)為了規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估,適用于醫(yī)療
2025-04-24 14:05
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠房與設(shè)施、設(shè)備第三章廠房與設(shè)施主要內(nèi)容第四章設(shè)備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國(guó)內(nèi)稱為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”廠房與設(shè)施條款解讀需要形成的文件需要開(kāi)展的工作廠房與設(shè)施廠房與設(shè)
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說(shuō)明內(nèi)容規(guī)范介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號(hào)公告2023年3月1日正式實(shí)施共十三章,八十一條
2024-12-30 05:59
【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(生產(chǎn)管理)的解析和應(yīng)用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)岳偉第八章生產(chǎn)管理第四十五條*生產(chǎn)管理的目的。第四十六條*編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)。第四
2024-12-29 19:23
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范省局醫(yī)療器械監(jiān)管處陳冰梅2014年11月26日醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、《規(guī)范》簡(jiǎn)介二、《規(guī)范》的主要內(nèi)容三、《規(guī)范》實(shí)施要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實(shí)施1.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械【2009】833號(hào))于2009年12月16日發(fā)布,2011年1月1日起實(shí)施。
2025-08-01 08:54
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、檢查指南編者按:應(yīng)企業(yè)要求,為了便于直接對(duì)照閲讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范-“無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”和“無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南”,現(xiàn)將“實(shí)施細(xì)則”和“檢查指南”合成稿
2025-01-22 12:58
【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》),規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【總結(jié)】第一部分:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理觃范現(xiàn)場(chǎng)檢查挃導(dǎo)原則主講人:孫金花一、職責(zé)不制度?企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)仸人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。?重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件,確訃文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人;查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、
2025-03-09 12:12
【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》),規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》和《
【總結(jié)】附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè),是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。*應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),程序文件或相關(guān)文件,是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定;質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)
2025-08-05 03:37
【總結(jié)】自查企業(yè)名稱自查產(chǎn)品名稱自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果(描寫(xiě)可核查的事實(shí))核查/檢查結(jié)果(由核查/檢查人員填寫(xiě))機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械
2025-07-17 19:21