食藥監(jiān)局無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié)(編輯修改稿)
2024-12-07 02:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 貫徹落實各項工作要求，在專項檢查中，以重點單位、重點區(qū)域為突破口，嚴肅查處無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用過程中違法違規(guī)行為。本次專項檢查按照國家、省、市文件要求對新區(qū)x家經(jīng)營單位在購銷渠道的合法性、資料記錄的完整真實性等多方面進行了檢查和復(fù)查。同時將檢查重點放在無菌和植入性醫(yī)療器械使用單位上，重點檢查：（x）是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。（x）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。（x）是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理。（x）是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。（x）是否妥善保存相關(guān)記錄和資料。（x）對無菌和植入性類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。（x）是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。此次專項檢查對轄區(qū)內(nèi)無
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