【文章內(nèi)容簡介】 經(jīng)營企業(yè)實(shí)施突擊性檢查，檢查覆蓋率生產(chǎn)企業(yè)要達(dá)到100%，經(jīng)營企業(yè)要達(dá)到50%；8月底前，按照《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，并配合做好市局組織的各類專項(xiàng)檢查工作；做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，保質(zhì)保量及時(shí)上報(bào)不良事件，轄區(qū)內(nèi)上報(bào)不良事件數(shù)量不少于30例（以輸錄合格數(shù)為準(zhǔn)）；做好醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作，及時(shí)移交上報(bào)違法醫(yī)療器械廣告。受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；分別于6月1日和12月1日前將本轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況及時(shí)分析匯總上報(bào)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》；并將轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用等級(jí)文件一并報(bào)市局器械科。要不斷完善轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提5出對(duì)策和建議。六、要求（一）高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各縣市局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，將醫(yī)療器械監(jiān)管工作放在與藥品監(jiān)管同等重要的地位上。明確主管領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任人。（二）明確責(zé)任，周密部署。各縣（市）局要通過劃分區(qū)域、簽訂責(zé)任書和定人員、定任務(wù)、定責(zé)任、定區(qū)域等形式將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任，落實(shí)到科室、人員。要加強(qiáng)對(duì)檢查工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，統(tǒng)籌安排，確保日常監(jiān)管工作任務(wù)落實(shí)到位。（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管。各（縣）市局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。（三）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效。各縣（市）局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機(jī)制。附件：2010年省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2010年省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目錄醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一和細(xì)化現(xiàn)場檢查工作要求和方法，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2014年1月13日醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南一、適用范圍本指南依據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件編寫,適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照有關(guān)規(guī)定辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。二、檢查職責(zé)和人員要求（一）日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長對(duì)具體檢查工作負(fù)總責(zé)，檢查員對(duì)所承擔(dān)的檢查項(xiàng)目和檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。檢查組應(yīng)至少由2名執(zhí)法人員組成。（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：檢查人員應(yīng)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；應(yīng)熟悉掌握—1—國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和有關(guān)要求；了解所檢查產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)知識(shí)，熟悉相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；具有較強(qiáng)的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對(duì)方所表達(dá)的意見；具有較強(qiáng)的分析能力和判斷能力，對(duì)檢查中出現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并作出正確判斷。檢查人員應(yīng)對(duì)檢查過程中所涉及的被檢查企業(yè)技術(shù)資料和商業(yè)秘密保密。檢查組長作為現(xiàn)場檢查工作第一責(zé)任人，除應(yīng)具備檢查員的基本條件外，還應(yīng)具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查進(jìn)度，按照計(jì)劃組織完成檢查任務(wù)。三、檢查準(zhǔn)備（一）根據(jù)既往檢查和企業(yè)報(bào)送資料的情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)經(jīng)營狀況，主要包括：（如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）及質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況；；、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、主要原材料變化情況；、銷售情況；；。（二）根據(jù)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素（人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產(chǎn)品范圍（可以是某類產(chǎn)品或某類中的部分產(chǎn)品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。（三）結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，確定本次檢查重點(diǎn)內(nèi)容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗(yàn)控制、銷售、售后服務(wù)等部分或全部項(xiàng)目）。對(duì)無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。總局無特殊規(guī)定的醫(yī)療器械可參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，但不作為處罰依據(jù)。（四）查閱擬檢查產(chǎn)品相關(guān)資料，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等（如YY/T031GB970GB1688YY0033）,分析企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。—2—（五）確定檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度。當(dāng)檢查項(xiàng)目互有交叉重疊時(shí)，一般由與檢查內(nèi)容關(guān)系最直接的檢查人員負(fù)責(zé)檢查。（六）檢查組編制現(xiàn)場檢查方案（應(yīng)包括檢查目的、檢查方式、檢查范圍、檢查時(shí)間、檢查進(jìn)度、檢查內(nèi)容、檢查分工等）?，F(xiàn)場檢查方案必要時(shí)應(yīng)經(jīng)檢查派出機(jī)構(gòu)審核。（七）聯(lián)系被檢查企業(yè)，通知檢查相關(guān)事宜（突擊檢查方式不適用）。（八）準(zhǔn)備監(jiān)督檢查需要的相關(guān)檢查文書。必要時(shí)，準(zhǔn)備照相機(jī)、攝像機(jī)等現(xiàn)場記錄設(shè)備。四、檢查步驟（一）進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，向企業(yè)出示執(zhí)法證明；告知企業(yè)本次檢查的目的、依據(jù)、流程及紀(jì)律。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施的檢查，應(yīng)按規(guī)定召開首（末）次會(huì)議。（二）與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行交流，了解近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質(zhì)量管理體系運(yùn)行、人員變化情況。（三）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對(duì)企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。（四）檢查工作應(yīng)主要圍繞