【文章內容簡介】 經營企業(yè)實施突擊性檢查，檢查覆蓋率生產企業(yè)要達到100%，經營企業(yè)要達到50%；8月底前，按照《省醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，保質保量及時上報不良事件，轄區(qū)內上報不良事件數量不少于30例（以輸錄合格數為準）；做好醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作，及時移交上報違法醫(yī)療器械廣告。受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；分別于6月1日和12月1日前將本轄區(qū)生產經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況及時分析匯總上報，填寫《醫(yī)療器械生產經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》；并將轄區(qū)生產經營企業(yè)信用等級文件一并報市局器械科。要不斷完善轄區(qū)內企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提5出對策和建議。六、要求（一）高度重視，加強領導。各縣市局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領導，將醫(yī)療器械監(jiān)管工作放在與藥品監(jiān)管同等重要的地位上。明確主管領導和監(jiān)管責任人。（二）明確責任，周密部署。各縣（市）局要通過劃分區(qū)域、簽訂責任書和定人員、定任務、定責任、定區(qū)域等形式將工作任務、監(jiān)管責任，落實到科室、人員。要加強對檢查工作的統(tǒng)一領導，精心組織，統(tǒng)籌安排，確保日常監(jiān)管工作任務落實到位。（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管。各（縣）市局要結合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。（三）標本兼治，務求實效。各縣（市）局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。附件：2010年省重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄2010年省重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產企業(yè)目錄醫(yī)療器械生產經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總第三篇：醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現場檢查工作指南國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 關于印發(fā)醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現場檢查工作指南的通知食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：為指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督現場檢查工作，統(tǒng)一和細化現場檢查工作要求和方法，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現場檢查工作指南》，現予印發(fā)，請參照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2014年1月13日醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現場檢查工作指南一、適用范圍本指南依據現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)、規(guī)章、標準及規(guī)范性文件編寫,適用于各級食品藥品監(jiān)督理部門醫(yī)療器械生產監(jiān)管人員對已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或已按照有關規(guī)定辦理備案的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行的日常監(jiān)督現場檢查，指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督現場檢查工作。二、檢查職責和人員要求（一）日常監(jiān)督現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長對具體檢查工作負總責，檢查員對所承擔的檢查項目和檢查內容負責。檢查組應至少由2名執(zhí)法人員組成。（二）檢查人員應符合以下要求：檢查人員應遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；應熟悉掌握—1—國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和有關要求；了解所檢查產品的有關技術知識，熟悉相關產品標準；具有較強的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；具有較強的分析能力和判斷能力，對檢查中出現的問題能夠客觀分析，并作出正確判斷。檢查人員應對檢查過程中所涉及的被檢查企業(yè)技術資料和商業(yè)秘密保密。檢查組長作為現場檢查工作第一責任人，除應具備檢查員的基本條件外，還應具有較強的組織協(xié)調能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查進度，按照計劃組織完成檢查任務。三、檢查準備（一）根據既往檢查和企業(yè)報送資料的情況，了解企業(yè)近期生產經營狀況，主要包括：（如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械產品注冊證）及質量管理體系認證情況；；、生產檢驗設備、主要原材料變化情況；、銷售情況；；。（二）根據對影響產品質量因素（人員、設備、物料、制度、環(huán)境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產品范圍（可以是某類產品或某類中的部分產品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。（三）結合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，確定本次檢查重點內容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制、銷售、售后服務等部分或全部項目）。對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產企業(yè)，應嚴格按照相應實施細則和檢查評定標準進行檢查?？偩譄o特殊規(guī)定的醫(yī)療器械可參照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查評定標準進行檢查，但不作為處罰依據。（四）查閱擬檢查產品相關資料，如產品標準、管理標準等（如YY/T031GB970GB1688YY0033）,分析企業(yè)產品及生產過程的關鍵風險點?！?—（五）確定檢查時間、檢查分工、檢查進度。當檢查項目互有交叉重疊時，一般由與檢查內容關系最直接的檢查人員負責檢查。（六）檢查組編制現場檢查方案（應包括檢查目的、檢查方式、檢查范圍、檢查時間、檢查進度、檢查內容、檢查分工等）?，F場檢查方案必要時應經檢查派出機構審核。（七）聯系被檢查企業(yè)，通知檢查相關事宜（突擊檢查方式不適用）。（八）準備監(jiān)督檢查需要的相關檢查文書。必要時，準備照相機、攝像機等現場記錄設備。四、檢查步驟（一）進入企業(yè)現場后，向企業(yè)出示執(zhí)法證明；告知企業(yè)本次檢查的目的、依據、流程及紀律。依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》實施的檢查，應按規(guī)定召開首（末）次會議。（二）與企業(yè)相關人員進行交流，了解近期生產、經營狀況及質量管理體系運行、人員變化情況。（三）在企業(yè)相關人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、生產現場進行檢查。（四）檢查工作應主要圍繞