市農(nóng)機(jī)局黨支部工作總結(jié)與市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃匯編(編輯修改稿)
2024-11-22 22:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開(kāi)展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象生產(chǎn)環(huán)節(jié)（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；（2）生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)（1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)；（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。使用環(huán)節(jié)（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)；、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；；；、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；；，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；，特別是凈化車(chē)間的控制情況；，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否規(guī)范等情況；；（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；； ，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；，產(chǎn)品追溯性如何；、健康檢查檔案是否健全；、倉(cāng)儲(chǔ)條件；、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；（三類(lèi)企業(yè)，除隱形眼鏡門(mén)店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。（三）使用環(huán)節(jié)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為；，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；；、使用維修控制制度并予以落實(shí)；四、監(jiān)管責(zé)任醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。藥品稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門(mén)店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
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