市農機局黨支部工作總結與市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃匯編(編輯修改稿)
2024-11-22 22:38 本頁面
【文章內容簡介】 一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產品質量總體水平進一步提升。三、結合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作（一）檢查重點對象生產環(huán)節(jié)（1）產品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品目錄的企業(yè)；（2）生產第三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)；（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發(fā)生產品質量重大事故的企業(yè)；（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；經營環(huán)節(jié)（1）經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業(yè)；（3）經營省重點監(jiān)控產品的企業(yè)。使用環(huán)節(jié)（1）縣級以上醫(yī)療機構；（2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構。（二）、檢查重點內容（一）生產環(huán)節(jié)；、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；；；、設備的完好狀況及日常維護情況；；，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；，特別是凈化車間的控制情況；，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；；（二）經營環(huán)節(jié)、質量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)章；； ，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；，產品追溯性如何；、健康檢查檔案是否健全；、倉儲條件；、倉庫場所、質量管理人等許可事項；—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。（三）使用環(huán)節(jié)；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；，并有完整監(jiān)測記錄；；、使用維修控制制度并予以落實；四、監(jiān)管責任醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數(shù)據(jù)、資料等。藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構、個體診所所經營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。藥物不良反應監(jiān)測
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