無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與要求docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-14 06:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。濟(jì)南歐凱凈化設(shè)備公司專業(yè)承接各類無菌凈化車間，上百個成功的案例使我們積累了豐富的施工和設(shè)計經(jīng)驗。公司網(wǎng)址：， 聯(lián)系電話：053182631375,13789806645張經(jīng)理 。四、溫、濕度的要求與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。五、常用的監(jiān)測設(shè)備風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，六、無菌檢測室的要求潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。七、第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報告提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降
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