【正文】 日至 月 日檢查人員簽字檢查組長檢查組員觀察員經(jīng)營企業(yè)確認意見 企業(yè)負責人簽字（公章） 年 月 日注：本表除簽字和確認意見處需手寫，其內(nèi)容均應(yīng)打印。、分類編碼及名稱填寫。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。附件2醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營場所注冊資本（萬元）經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營郵 編經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)庫房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。（四）各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附件第四條、第五條的相關(guān)要求。銷售票據(jù)應(yīng)當記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等。第十八條 第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當符合以下要求： （一）具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨企業(yè)、經(jīng)營品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。 第十六條 經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、批號或者序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。第十三條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)銷售訂單確認后自動生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、購貨單位的名稱和經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、購貨單位的地址及聯(lián)系方式。第十二條 批發(fā)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。第十一條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械的有效期自動跟蹤和控制，具備近失效期預(yù)警提示、超效期自動鎖定及停銷等功能。驗收需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內(nèi)容。第八條 醫(yī)療器械到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單及實物確認相關(guān)信息后，方可收貨。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。第七條 醫(yī)療器械采購訂單應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。第六條 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。（一）采用安全、可靠的方式存儲、備份。（三）操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。 第二條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關(guān)經(jīng)營活動進行判斷，對不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)規(guī)章以及《規(guī)范》的行為識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效； 第三條 第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)（以下簡稱批發(fā)企業(yè)）系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；（二）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、貯存、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備； （三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺； （四）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。原安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則的通知》（皖食藥監(jiān)械〔2011〕209號）同時廢止。第四十二條 委托貯存、配送醫(yī)療器械的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“庫房地址”項下需標注承接貯存的庫房地址及承接委托的經(jīng)營企業(yè)名稱。 第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。 第六章　附 則第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的編號規(guī)則為：皖X1食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的備案號編號規(guī)則為：皖X1食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號。第三十八條 對經(jīng)營質(zhì)量管理體系運行狀況差、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量存在較大安全隱患的經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門可以對企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。第三十七條 對投訴舉報、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患、質(zhì)量風險或者有不良行為記錄的經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。需要整改的，應(yīng)當出具整改意見書，明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。第三十四條 省局制定醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，編制年度經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作；市局應(yīng)當根據(jù)省局年度監(jiān)督檢查計劃和要求，確定本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別，明確監(jiān)管重點，規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。市局應(yīng)當對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報告進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。第五章 監(jiān)督管理第三十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當堅持風險管理、分類監(jiān)管的原則，對經(jīng)營企業(yè)實施分類分級監(jiān)管，把經(jīng)營國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種、存在重大質(zhì)量安全隱患和有不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)列為監(jiān)管重點，加強監(jiān)管。第三十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當提前書面報告所在地市局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。年度自查報告至少應(yīng)當包含以下內(nèi)容：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記、許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計算機信息管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況； （二）《規(guī)范》年度運行情況；（三）因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；（四）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并配備專職或者兼職人員承擔報告工作。貨物發(fā)運記錄保存期限應(yīng)與進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限一致； 第二十七條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。第二十六條 經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，簽訂運輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當明確運輸過程中的技術(shù)要求和質(zhì)量責任，并做好貨物發(fā)運記錄。第二十五條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整、可追溯。第二十三條 市局應(yīng)當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關(guān)信息。第二十二條　經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，企業(yè)所在地市局應(yīng)當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并在市局網(wǎng)站上予以公布。原備案部門應(yīng)當當場對相關(guān)材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)后的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》編號與原憑證一致。原發(fā)證部門應(yīng)當當場對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期與原證一致。第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即在原發(fā)證部門指定的省級媒體登載遺失聲明。變更經(jīng)營地址、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，經(jīng)營企業(yè)住所所在地市局應(yīng)當自變更之日起3個月內(nèi)按照《規(guī)范》的要求開展現(xiàn)場核查。第十八條　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中備案事項發(fā)生變化的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時向原發(fā)證部門提出變更備案申請，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》（附件11），并提交《辦法》第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說明理由并告知申請人。有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》（附件10，并提交《辦法》第八條規(guī)定的有關(guān)資料。第十六條 因分立、合并而解散