【正文】 營(yíng)企業(yè)系統(tǒng)功能要求第六條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的內(nèi)容。 第四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的終端機(jī)或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；具有可實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。第二章 基本要求第三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”），信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對(duì)信息進(jìn)行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。附件：、配送服務(wù)技術(shù)要求、配送服務(wù)備案表42 / 42附件1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能要求第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，指導(dǎo)我市經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，特制定本要求。第四十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在外埠增設(shè)庫(kù)房的、外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)在轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，應(yīng)建立相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案。第三十九條 本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)在外埠增設(shè)庫(kù)房貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)滿足本細(xì)則第十三條的要求，向增設(shè)庫(kù)房所在地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，持備案憑證向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》庫(kù)房地址變更。其中：X1為企業(yè)住所所在地區(qū)縣或地區(qū)的簡(jiǎn)稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號(hào)。第三十六條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案件的查處。第三十四條 對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。第三十二條 有下列情形之一的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局及食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：（一）上一年度新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；（四）未提交年度報(bào)告或通過(guò)審查年度報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。第四章 監(jiān)督管理第三十一條　區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理制度。第二十九條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)自行停業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出暫停經(jīng)營(yíng)報(bào)告，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出恢復(fù)經(jīng)營(yíng)報(bào)告；停業(yè)1年以上的，須經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查，符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記、許可事項(xiàng)變更情況，貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；（二）醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況；（三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；（四）因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；（五）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)、配備人員承擔(dān)報(bào)告工作。第二十六條 委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的合法資質(zhì)和保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，簽訂運(yùn)輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸過(guò)程中的技術(shù)要求和質(zhì)量責(zé)任，貨物發(fā)運(yùn)記錄保存期限應(yīng)與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存期限一致；貨物發(fā)運(yùn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨時(shí)間、收貨單位、收貨地址、運(yùn)輸方式、經(jīng)辦人等信息。第二十五條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、相關(guān)聯(lián)、可追溯。第二十三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案相關(guān)信息。第二十二條　經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注，并在其網(wǎng)站上予以公布。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)后的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》編號(hào)與原憑證一致。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期與原證一致。第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。變更經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)管所或直屬分局應(yīng)當(dāng)自變更之日起3個(gè)月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》（附件10），提交《監(jiān)督管理辦法》第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)，在有效期屆滿前不足30日提交延續(xù)申請(qǐng)的不予受理。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表》（附件6），提交相關(guān)證明性資料。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期不變。需要整改的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交復(fù)審申請(qǐng)。變更登記事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，準(zhǔn)予變更。第十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可、登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)。第十三條 跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和庫(kù)房溫濕度在線監(jiān)測(cè)的設(shè)施設(shè)備，并向庫(kù)房所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房備案表》（附件4），辦理備案；委托具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，并自經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件3）及有關(guān)信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第十二條要求的資料。符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。第十條 受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。第九條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請(qǐng)。第八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”的、軍事管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫(kù)房。從事類代號(hào)為Ⅱ6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。Ⅲ6815注射穿刺器械、Ⅲ6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布，供申請(qǐng)人和公眾查閱。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作，監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，負(fù)責(zé)轄區(qū)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營(yíng)）業(yè)務(wù)、同時(shí)從事第二類和第三類醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營(yíng)）業(yè)務(wù)以及“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)、監(jiān)督轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作。第三條　根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）實(shí)施分類管理；推動(dòng)信息化技術(shù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品全市流通環(huán)節(jié)全程追溯。北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則文件名稱北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則收集者文件編號(hào)收集時(shí)間北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則第一章 總 則 第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器