【正文】 申請材料進行審核，符合要求的，準予變更。經(jīng)營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件3）及有關信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第十二條要求的資料。第八條 經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致；經(jīng)營場所和庫房不得設在房屋規(guī)劃用途為“住宅”的、軍事管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所。Ⅲ6815注射穿刺器械、Ⅲ6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。第三條　根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“經(jīng)營企業(yè)”）實施分類管理；推動信息化技術在質(zhì)量管理中的應用，逐步實現(xiàn)高風險產(chǎn)品全市流通環(huán)節(jié)全程追溯。食品藥品監(jiān)督管理所負責轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。（三）經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營企業(yè)應在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務平臺（以下簡稱“企業(yè)服務平臺”）填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（附件2）及有關信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第八條要求的資料。第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)開展現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)提供虛假備案材料或存在嚴重問題的，備案部門應當通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)向社會公告?zhèn)浒竼挝淮嬖诘南鄳獑栴}，并依照相關法規(guī)對其進行處理。符合規(guī)定的，作出準予變更的決定；不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說明理由并告知申請人。遺失聲明登載滿1個月后，經(jīng)營企業(yè)通過企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表》（附件11），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理第二十四條 經(jīng)營企業(yè)應當按照《監(jiān)督管理辦法》、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，開展醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務，并建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。年度自查報告中（一）至（四）項內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。第三十五條　區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應當建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況。庫房的日常監(jiān)管可由經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理部門委托庫房備案地食品藥品監(jiān)督管理部門開展。第五條 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護與保存應當符合以下要求：（一）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權限范圍內(nèi)處理業(yè)務數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準不得修改任何質(zhì)量管理相關數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄；（二）操作人員姓名的記錄應根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；（三）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取安全、可靠的方式按日備份。 采購訂單確認后，系統(tǒng)應自動生成采購記錄。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。附件2醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營場所注冊資本（萬元）經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營郵 編經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務庫房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設施設備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日備案部門（公章）： 備案日期： 年 月 日填表說明：，攜帶此備案表及與庫房相關的資料，如庫房使用權證明、庫區(qū)平面圖及功能區(qū)分布說明、倉儲設施設備及溫濕度控制系統(tǒng)介紹、計算機管理系統(tǒng)介紹、庫管人員介紹等。附件6醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負責人經(jīng)營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件注銷注銷原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。第三章 倉儲及運輸設備設施第四條 企業(yè)應當具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應的倉儲設施設備，庫房地面平整光滑、進行硬化處理；常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時，還應當具有與其貯存要求和規(guī)模相適應的恒溫庫（15℃～25℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（15℃～25℃）。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環(huán)節(jié)應當使用電子識別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械應能識別和記錄產(chǎn)品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備，實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標簽數(shù)量應與拆零揀選業(yè)務相適應，應能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。采取外包方式進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應建立相應的質(zhì)量控制體系，定期對承運方進行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第十條 企業(yè)計算機信息管理平臺中各崗位人員需經(jīng)過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數(shù)據(jù)的維護和保存，未經(jīng)授權不能更改任何數(shù)據(jù)。第十七條 企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務的工作人員應經(jīng)過貯存、配送服務工作流程、設備設施使用和計算機信息管理平臺使用的企業(yè)內(nèi)部培訓，合格后方可上崗。依據(jù)雙方確認的檢查計劃對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少應當包括檢查日期、貨位號、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日現(xiàn)場核查組意見：核查組成員（簽字） 年 月 日備案部門意見（公章）： 備案日期： 年 月 日填表說明：，一式三份，向企業(yè)所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出，同時請攜帶以下資料兩份： 1）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件； 2）從事物流管理、計算機信息管理平臺管理、質(zhì)量管理的主要人員學歷、職稱證明復印件； 3）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務能力介紹（包括庫房平面圖及功能分區(qū)，貯存運輸設施設備目錄，質(zhì)量管理體系文件目錄）； 4）計算機信息管理平臺功能介紹； 5）提供貯存、配送服務業(yè)務流程和技術方案； 6）委托、受托雙方質(zhì)量保障協(xié)議、委托貯存、配送醫(yī)療器械查驗標準。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。