醫(yī)療器械召回管理辦法(更新版)
【正文】 使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 第十七條 調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械 的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； （二）實施召回的原因； （三）調(diào)查評估結(jié)果； （四）召回分級。 第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，并在召回完成后 10 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報告。 第二十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條、第二 十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況，進行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。 11 第三十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處 3 萬元以下罰款： （一）未按本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的； （二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的； （三）未按照本辦法規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)報告的； （四）變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。 附表： 13 附 表 1 醫(yī)療器械召回事件報告表 產(chǎn)品名稱 注冊證號碼 生產(chǎn)企業(yè) 中國境內(nèi)負責(zé)單位、負責(zé)人及聯(lián)系方式 召回工 作聯(lián)系人和聯(lián)系方式 產(chǎn)品的適用范圍 涉及地區(qū)和國家 涉及產(chǎn)品 型號、規(guī)格 涉及產(chǎn)品生產(chǎn) （或進口中國）數(shù)量 涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量 識別信息 （如批號） 召回原因簡述 糾正行動簡述 報告單位：（蓋章） 負責(zé)人：（簽字） 報告人：（簽字） 報告日期： 14 附 表 2 召回計劃實施情況報告 產(chǎn)品名稱 注冊證號碼 生產(chǎn)企業(yè) 中國境內(nèi) 負責(zé) 單位 、負責(zé)人及聯(lián)系方式 召回工作聯(lián)系人和 聯(lián)系方式 通 知 情 況 承擔(dān)召回聯(lián)系 責(zé)任的收貨人 應(yīng)當(dāng)通 知人數(shù) 已通知人數(shù) 通知時間 通知方式 其 他 收貨人 應(yīng)當(dāng)通知人數(shù) 已通知人數(shù) 通知時間 通知方式 完 成 情 況 應(yīng)當(dāng)召回數(shù)量 已完成數(shù)量 有效性檢查情況 召回產(chǎn)品的處理措施 完成召回需要時間估計 15 其 他 情 況 報告單位：（蓋章） 負責(zé)人：（簽字） 報告人：（簽字） 報告日期：
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