醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法-文庫吧在線文庫
【正文】 三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 例如： 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法 第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬元以下罰款： （一）醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的 （二）醫(yī)療器械經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的； （三）第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。在注冊證有效期內，原注冊證載明內容發(fā)生變化的，企業(yè)應當按照相關規(guī)定辦理備案。 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法 第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1萬元以上 3萬元以下罰款： （一）醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)
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