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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法-文庫(kù)吧在線(xiàn)文庫(kù)

  

【正文】 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。 例如: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 第五十三條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,處 5000元以上 2萬(wàn)元以下罰款: (一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的 (二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械,未按照本辦法要求提供授權(quán)書(shū)的; (三)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告的。在注冊(cè)證有效期內(nèi),原注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變化的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 第五十四條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款: (一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)
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