我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況-文庫(kù)吧在線(xiàn)文庫(kù)
【正文】 品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司 王 蘭 明 2022年 5月 8日 北京 ?五、 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入 ? ◆ 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后 30日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)局書(shū)面告知。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。 ? 第 40條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的 …… ? 第 57條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬(wàn)元以下罰款： （七）生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械未按規(guī)定建立 上市后跟蹤制度 的 …… 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第 15號(hào)） ? 第 6條 申請(qǐng) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： （四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和 不良事件的報(bào)告制度 等 …… ? 第 28條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。 ? 第 39條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件 ? (一 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； ? (二 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境； ? (三 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備； ? (四 )具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。 ? ◆開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 。 ? 第 32條 對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
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