我國醫(yī)療器械監(jiān)管ppt課件-文庫吧資料
2025-01-12 01:14本頁面
【正文】 告 注冊上市（ 5） 主要包括以下幾個環(huán)節(jié) : ? 臨床試驗 ? 專家評審 ? 使用（技術）說明書 ? 體系考核報告（體系認證） ? 進口產(chǎn)品的上市證明 注冊上市（ 6） 注冊審查與風險 : ? 注冊工作的全過程實際是對產(chǎn)品風險的考量 . 當監(jiān)管部門認為風險可接受時 ,即可批準產(chǎn)品上市 被批準上市的醫(yī)療器械 上市前產(chǎn)品 合理風險 受益大于風險 風險可接受 注冊上市（ 7） 醫(yī)療器械注冊工作發(fā)展趨勢（ 1） : 1. 提高注冊資料的技術要求，加強對注冊資料 真實性有效性的審查以保證產(chǎn)品的安全性 . ”技術指導原則”引導 企業(yè)從產(chǎn)品研發(fā)階段就將安全性、有效性放 在工作的第一位 . 3. 建設更加人性化的法規(guī)體系和工作流程 ,保證 法規(guī)的可操作性和工作效率 . 注冊上市（ 8） 醫(yī)療器械注冊工作發(fā)展趨勢（ 2） : 4. 針對特殊產(chǎn)品和高風險產(chǎn)品制訂個性化法規(guī) , 以保證管理力度 . ,統(tǒng)一全國審評標準 . 6. 通過核查工作清理”問題產(chǎn)品” ,以整頓器械市 場秩序 , 保障用械安全 . ”分項規(guī)定” ,減少不必要的臨床試 驗要求 , 加強對高風險不成熟產(chǎn)品的臨床要求 . 注冊上市（ 9） 醫(yī)療器械注冊工作發(fā)展趨勢（ 3） : GCP修訂醫(yī)療器械臨床規(guī)定 ,使之更具可操 作性 , 更加科學 . 對產(chǎn)品注冊進行相關調整 . ,建立誠信機 制和制約機制 . 提綱－目錄 ? 1. 管理機制的沿革與現(xiàn)狀 ? 2. 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理基礎 ? 3. 醫(yī)療器械上市前管理 ? 注冊上市 ? 醫(yī)療器械標準 ? 醫(yī)療器械標準的分類 ? 產(chǎn)品注冊標準要求 ? ? 條件審查 ? 醫(yī)療器械標準 醫(yī)療器械標準的分類 ? 基礎標準、安全標準； ? 通用標準、管理標準、產(chǎn)品標準 。 ? 注冊證由注冊證書和注冊登記表兩部分組成，必要時還附有附件。但必須是確定的。 ? 醫(yī)療器械注冊證書有效期 4年。 ? 境內第三類 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 境外 國家食品藥品監(jiān)督管理局。 16號令 第四條 ? 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 ? 境內第一類－設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準、發(fā)證。 這是判斷醫(yī)療器械監(jiān)管模式優(yōu)劣的基本標準。 醫(yī)療器械的分類 (3) 第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 例：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、 、鉤）、聽 診器（無電能）、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、 手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等 第二類 對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械 例：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微 鏡、（中醫(yī)用） 灸 、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、理療儀器等 醫(yī)療器械的分類 (3) 第三類 植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛 在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī) 療器械 例：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、 超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī) 用磁共振成像設備、正電子發(fā)射斷層掃描裝置 （ PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、 血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器。 （七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類 與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。 （五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照 同一類別進行分類。 （三）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險 高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。 （二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的 和作用進行。 ? 分類應與時俱進。 醫(yī)療器械的分類 (1) 分類的意義 ? 分類是國際通用慣例 ? 是管理的基礎（研究、注冊、生產(chǎn)等） ? 分類錯誤是違規(guī)的，會導致失控。 SFDA監(jiān)督管理機制的現(xiàn)狀（ 2） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 (最新 ) 醫(yī)療器械監(jiān)管司 稽查局 SFDA監(jiān)督管理機制的現(xiàn)狀（ 2） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 (最新 ) 醫(yī)療器械監(jiān)管司 ? 組織擬訂國家醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施； ? 擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄； ? 承擔醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理工作； ? 擬訂醫(yī)療器械臨床試驗、
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