醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件(文件)
【正文】 ISO 14971:2023 ? IEC 6060114:2023 ? 8 風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 在中國(guó) ? YY/T 03162023 ?等同 ISO14971： 2023 ? ?等同 IEC6060114 ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 ? 制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性。 ? 2023年 6月 20日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 YY/T03162023《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 ，等同采用 ISO14971:2023，代替 YY/T03162023，于 2023年 1月 1日起實(shí)施。 ? 根據(jù)掌握的與科學(xué)、工程和技術(shù)相關(guān)的知識(shí)使得我們能夠 對(duì)取得的預(yù)期結(jié)果的可能性進(jìn)行判斷 ，同時(shí) 對(duì)不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)加以評(píng)估 。 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 1996年 醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。 ? 2023年 8月公布的 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 附件中規(guī)定， 申請(qǐng)注冊(cè)境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準(zhǔn)上市第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)按照 YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制 ，應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析及相應(yīng)防范措施。 ? 此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素： a) 風(fēng)險(xiǎn)分析； b) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； c) 風(fēng)險(xiǎn)控制； d) 生產(chǎn)后的信息。 ? 風(fēng)險(xiǎn)如果不需要繼續(xù)降低，直接到 第 10步 。 ? 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 —— 風(fēng)險(xiǎn)控制 26 ? 2. 方案分析制定 ? 風(fēng)險(xiǎn)控制方案識(shí)別可依次按下列順序： 通過設(shè)計(jì)取得的固有安全性 醫(yī)療器械本身或生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施 告知安全信息 重新確定預(yù)期用途 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 —— 風(fēng)險(xiǎn)控制 27 ? ? 按計(jì)劃實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施及有效性 均應(yīng)予以驗(yàn)證。 ? 所有評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 五 . 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 —— 風(fēng)險(xiǎn)控制 32 生產(chǎn)后的信息的收集及評(píng)審 與醫(yī)療器械安全性有關(guān)的信息可包括以下幾方面： 1. 是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)
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