遼寧省醫(yī)療器械風險管理調(diào)查問卷(文件)
【正文】 頁 251 （ 可多 選） 貴企業(yè) 是否建立了風險管理文檔？如果有， 文檔包括哪些內(nèi)容？ （ 1）風險分析與實施的結(jié)果； （ 2）可預(yù)見的錯誤； （ 3）風險管理計劃； （ 4）對措施實施的驗證； （ 5）剩余風險評價的結(jié)果； （ 6）其他（請在答案處寫明具體情況）。 241 （ 可多 選） 貴企業(yè)的 哪個部門負責收集 產(chǎn)品的上市后信息 ？ （ 1）生產(chǎn)部； （ 2）質(zhì)量部； （ 3）市場部； （ 4）其他（請在答案處寫明具體情況）。 225 （可多選） 貴 企業(yè)確定風險是否可接受的依據(jù)包括以下哪些內(nèi)容？ （ 1）國標，行標，國際標準； （ 2）法律，法規(guī)； （ 3）相關(guān)指南文件； （ 4）同類產(chǎn)品上市后信息； （ 5）三區(qū)圖； （ 6）其他（請在答案處寫明具體情況）。 生產(chǎn)部 法人 部門負責人 部門負責人 部門負責人 部門負責人 管理者代表 質(zhì)量部 技術(shù)部 市場部 圖 1 管理者代表 法人 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 技術(shù)部 市場部 圖 2 法人 總負責人 總負責人 管理者代表 生產(chǎn) 部 質(zhì)量部 技術(shù)部 市場部 圖 3 第 4 頁 共 9 頁 221 （可多選） 貴 企業(yè)如何確定產(chǎn)品的預(yù)期用途？ （ 1）征詢意見； （ 2）依據(jù)國 內(nèi) 外多年臨床使用情況； （ 3）專家討論意見； （ 4）依據(jù)科技文獻； （ 5）依據(jù)已發(fā)布的標準 （包括國標、行標、國際標準） 。 （ 1）醫(yī)療器械 I 類； （ 2）醫(yī)療器械 II 類； （ 3）醫(yī)療器械 III 類。 第 2 頁 共 9 頁 1．企業(yè)概況 11 貴 企業(yè) 的 名稱 ：（ ） 貴 企業(yè) 的 成立時間 ：（ ） 貴企業(yè)的 法定代表人姓名 ：（ ） 12 貴 企業(yè) 2022 年末單位從業(yè)人員 為（ ）人 13 請選擇貴 企業(yè)的登記注冊類型 （請將選擇的類型序號填入表格右側(cè)一列） （ 1）內(nèi)資（包括國有、集體、股份合作、國有聯(lián)營、集體聯(lián)營、國有與集體聯(lián)
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