【摘要】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn):好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序1.目的對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)過程中及生產(chǎn)后信息,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和生產(chǎn)后信息的風(fēng)險(xiǎn)管理,將風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果形成文件,在考慮到器械的預(yù)期用途和目的的條件下,對已判定的危害及風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受做出決斷。確保對病人和使用者的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。2.
2024-09-07 01:22
【摘要】1醫(yī)療器械租賃研討會資料之一租賃及醫(yī)療器械租賃中國外商投資企業(yè)協(xié)會租賃業(yè)委員會理論部(根據(jù)國內(nèi)外資料整理,供參考)?本次研討會由醫(yī)療器械租賃的三方(出租人、承租人和供貨人)人士坐在一起交流情況,研討問題。政府主管部門親臨會場,調(diào)查研究,了解情況,發(fā)現(xiàn)問題。無論從哪一方面的意義講,本次研討會
2025-07-12 15:21
【摘要】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請進(jìn):好好學(xué)習(xí)社區(qū)YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序1目的本程序依據(jù)YY/0316-2020的要求,規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、評價(jià)和控制的過程和方法。通過對醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險(xiǎn)分析和減低風(fēng)險(xiǎn)措施工作,消除潛在缺陷,促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。2范圍適用于公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品
2024-09-15 08:39
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2024-09-13 12:24
【摘要】ISO13485專題講座1風(fēng)險(xiǎn)概念基礎(chǔ)?事物的不確定性是普遍存在的,在科學(xué)研究中,不確定性是通過科學(xué)試驗(yàn)報(bào)告中的標(biāo)準(zhǔn)偏差和變量系數(shù)來反映的,一般來講,當(dāng)對想要得到的試驗(yàn)結(jié)果不能加以確定時(shí),對不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定。?根據(jù)掌握的與科學(xué)、工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們能夠?qū)θ〉玫念A(yù)期結(jié)果的可能性進(jìn)行判斷,同時(shí)對不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的
2025-02-08 14:23
【摘要】李廣義2023年11月.濟(jì)南醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理21973年5月,碩士研究生,副主任技師,山東省立醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部副主任社會兼職及榮譽(yù):中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)工學(xué)分會全國委員/青年委員山東省醫(yī)學(xué)會醫(yī)工學(xué)分會副主任委員山東省計(jì)量與測試委員會副主任委員山東省超聲工程委員會副主任委員美
2025-01-20 14:24
【摘要】擁有龐大的管理資料庫ISO13485:2023《醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系》泉精密工業(yè)有限公司IZUMIManufacturingLimited總則醫(yī)療器械的種類很多,本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用於指定的醫(yī)療器械類別。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這些類別的定義與ISO9001的關(guān)係本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9
2025-01-21 05:15
【摘要】體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南總則本附錄為體外診斷(IVD)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用提供了附加的指南。重點(diǎn)關(guān)注使用IVD檢查結(jié)果所引起的對患者風(fēng)險(xiǎn)的管理。所使用的示例旨在說明概念,并用作IVD醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的起點(diǎn)。它們不詳盡。本附錄所使用的術(shù)語定義見ISO18113-1[42]。IVD醫(yī)療器械預(yù)期用于對取自人體的樣本的收集、制備和檢查。這些器械包括試劑、儀器、軟件、樣本收集裝置和
2025-07-18 18:39
【摘要】1《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》-千方器械版使用解析?《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在?為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)條款?前
2024-12-30 06:25
【摘要】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司Q/ZZOJ-QXZD-20xx第一版第0次修改此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用,未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性.第1頁共22頁棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定Q/
2025-06-14 20:46
【摘要】1醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓合同篇一:醫(yī)療器械合同范本合同項(xiàng)目名稱:**************項(xiàng)目編號:****************甲方:(買方)********************醫(yī)院乙方:(賣方)*******************公司甲、乙雙方根據(jù)(項(xiàng)目名
2024-12-16 06:01
【摘要】醫(yī)療器械銷售協(xié)議 醫(yī)療器械銷售協(xié)議 甲方:__________乙方:__________1.本合同根據(jù)________________法規(guī)定,并經(jīng)甲乙雙方協(xié)商簽定,共同遵守下列條款:2.經(jīng)...
2024-12-13 23:22
【摘要】醫(yī)療器械保修合同 甲方:(供貨方) 乙方:(進(jìn)貨方) 加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益,。明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,加強(qiáng)友好合作。為切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量,維護(hù)企業(yè)形象,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管...
2024-12-15 02:00
【摘要】醫(yī)療器械召回管理制度1.為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全,特制度本制度。2.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。3.質(zhì)量辦負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理,其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量辦
2024-11-05 00:53
【摘要】醫(yī)療器械采購合同 醫(yī)療器械采購合同 甲方(采購單位):,電話:乙方(供貨單位):,電話: 甲乙雙方根據(jù)年月日大埔縣政府采購中心第號采購項(xiàng)目招標(biāo)結(jié)果及相關(guān)招投標(biāo)文件,經(jīng)協(xié)商一致,訂立本合同...
2024-12-14 23:51