醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告模版-全文預(yù)覽
【正文】 障條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于維修人員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。具體評價方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。5）與類似功能產(chǎn)品進(jìn)行比較（必要時）6）專家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受。簽名：。表4：XXXX產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表信息類型序號信息內(nèi)容來源內(nèi)部信息12345外部信息12345 第九章 風(fēng)險管理評審結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對XXXX產(chǎn)品評審，認(rèn)為：－ 風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤唬?綜合剩余風(fēng)險是可接受的；－ 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時啟動動態(tài)風(fēng)險管理程序。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10 號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。XXXX產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表見表3： 專業(yè)整理分享 表3 XXXX 產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表見表危險編號危害類型風(fēng)險評估采取控制措施采取新措施后風(fēng)險評估是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（若是，評定新風(fēng)險）備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平初始措施計劃實施驗證嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平H1電能危害H2能量危害H3信息危害H4生物危害H5電能危害H6運(yùn)行危害
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