醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒資料docxdocx(參考版)
2025-07-20 19:21本頁面
【正文】 191912——國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 2016————其他章節(jié)編號規(guī)則相同。X3表示“機構(gòu)與人員”章節(jié)對第一條要求細化的第一個檢查要點，的第三位為同一條款內(nèi)細化的檢查指導(dǎo)的順序號，如X2表示“機構(gòu)與人員”章節(jié)第一條要求，的第二位為同一章節(jié)內(nèi)條款的順序號，如的第一位X1X1是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責(zé)和要求，是否按照計劃實施。*應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。16應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。應(yīng)當建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按照程序規(guī)定進行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按照規(guī)定要求實施。*應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。不良事件監(jiān)測、分析和改進不良事件監(jiān)測、應(yīng)當指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。15查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。*應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)返回的產(chǎn)品進行消毒、評審。*應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。查看程序文件是否對上述活動的實施作出規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。檢驗合格證上應(yīng)有檢驗員代號。查看標簽、檢驗合格證、說明書和設(shè)計單，是否符合要求。*應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，確保與醫(yī)療機構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。*應(yīng)當選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，保存醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。查看對有關(guān)金屬原材料加工中新增有害元素進行檢驗的規(guī)定，記錄，是否符合要求。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。；（6）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)當有接觸。后腭桿的厚度為；舌桿下緣的厚度不小于人工牙的唇、頰面微細結(jié)構(gòu)，應(yīng)當與同名天然牙基本一致。瓷體部分應(yīng)當無裂紋、無氣泡、無夾雜；（3）義齒與相鄰牙之間應(yīng)當有接觸，接觸部位應(yīng)當與同名天然牙的接觸部位相同；（4）義齒邊緣與工作模型的密合性。Ra≤?！鹿?jié)條款內(nèi)容質(zhì)量控制及設(shè)計單制造，使用具有醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證的產(chǎn)品。義齒企業(yè)應(yīng)當嚴格按照醫(yī)療機構(gòu)提供的口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)—*每個產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足可追溯要求。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。*應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。查看設(shè)備使用、維護記錄，當檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。應(yīng)當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。質(zhì)量控制質(zhì)量控制應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。防護應(yīng)當包括標識、包裝、貯存和保護等。12應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、編號、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號、操作人員等內(nèi)容。主要原材料（如金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等）應(yīng)追溯到生產(chǎn)企業(yè)及批號/編號；其他原材料應(yīng)至少追溯到生產(chǎn)企業(yè)。*應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。*應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。生產(chǎn)記錄應(yīng)當包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/重點對金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等材料進行核查。貴金屬一般包括金、鉑族元素和銀，鉑族金屬一般包括鉑、鈀、銥、釕和銠；非貴金屬一般包括鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦及鈦合金等。重點對貴金屬進行物料平衡核查?，F(xiàn)場查看廢料處理措施、記錄。應(yīng)當對產(chǎn)品生產(chǎn)后廢料的處理進行規(guī)定，應(yīng)當符合環(huán)境保護的相關(guān)要求，并保留處理記錄。11*金屬尾料的添加要求應(yīng)當按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。查看是否對接收區(qū)、模型工件盒的消毒作出規(guī)定。打印軟件等驗證和確認記錄。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證和確認。定制式義齒成品適宜的消毒方法一般為經(jīng)清洗溶劑清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。應(yīng)當對成品進行消毒、包裝后方可出廠。消毒液消毒后水洗即可,藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可?？谇挥∧！⒖谇荒Ｐ瓦m宜的消毒方法一般用紫外線和臭氧消毒,口腔印模的硅橡膠印模用１％的查看是否對口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出規(guī)定。查看相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程。生產(chǎn)管理*應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制
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