醫(yī)療器械無菌檢查-文庫吧資料
2025-01-02 16:17本頁面
【正文】 在最后一次的沖洗液中加入試驗(yàn)菌（小于100cfu），過濾。36（ 7）無菌檢查方法驗(yàn)證n 菌液制備： n 金黃色葡萄球菌（大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌 ) 接種營養(yǎng)肉湯（或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基）n 生孢梭菌接種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 30～ 35℃ 培養(yǎng) 18～ 24小時(shí)；n 白色念珠菌接種改良馬丁培養(yǎng)基（或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基） 23～ 28℃ 培養(yǎng) 24～ 48小時(shí)n 上述培養(yǎng)物 用 ％無菌氯化鈉溶液制成每 1ml含菌數(shù)小于 l00cfu(菌落形成單位 )的菌懸液。大腸埃希菌的菌液制備同金黃色葡萄球菌。生孢梭菌、 、 對每一試驗(yàn)菌應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證。3. 確保在實(shí)際檢驗(yàn)條件下，該供試品的無菌檢查法的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性。31（ 7）試驗(yàn) (驗(yàn)證 )菌種及菌液制備菌種：試驗(yàn)用菌株及菌液制備：① 金黃色葡萄球菌 [CMCC(B)26003② 大腸埃希菌 [CMCC(B)44102]③ 枯草桿菌 [CMCC(B)63501] ④ 生孢梭菌 [CMCC(B)64941] ⑤ 白色念珠菌 [CMCC(F)98001] ⑥ 黑曲霉 [CMCC(F)98003] 32（ 6）試驗(yàn)菌種及菌液制備n 10倍梯度稀釋n 選擇適宜的 3個(gè)稀釋級別n 要求＜ 100cfu/ml33（ 7）無菌檢查方法驗(yàn)證n 驗(yàn)證準(zhǔn)備條件： 1. 稀釋液、沖洗液及其制備方法2. ％蛋白胨水溶液3. — 蛋白胨緩沖液4. 制備的菌液，應(yīng)當(dāng)日使用。 結(jié)果判斷 216。 培養(yǎng) 5天，逐日觀察結(jié)果。 分別接種小于 100cfu/ml金葡、銅綠、枯草、生孢 各2管 ，另 1支不接種做空白對照， 培養(yǎng) 3天，逐日觀察結(jié)果。然后用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管中，用含 %（ ml/ml）聚山梨酯 80的 %無菌氯化鈉溶液制成小于100cfu/ml 的孢子懸液。n 取 金黃 色葡萄球菌、 銅綠 假單胞菌、 枯草 芽孢桿菌，少許接種至營養(yǎng)肉湯基中， 生孢 梭菌的新鮮培養(yǎng)物少許接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中， 30～ 35℃ 培養(yǎng) 18 ～ 24h；n 白色 念珠菌的新鮮培養(yǎng)物接種改良馬丁培養(yǎng)基中， 23～ 28℃培養(yǎng) 24 ～ 48h，上述培養(yǎng)物用 %無菌氯化鈉溶液制成含菌量小于 100cfu/ml菌懸液；n 黑曲 霉 菌斜面的新鮮培養(yǎng)物接種至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上， 23～ 28℃ 培養(yǎng) 5 ～ 7天，使大量的孢子成熟。采用適宜的方法保存；并以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。用于培養(yǎng)基靈敏度檢查的菌種如下：菌種的傳代的次數(shù)不得超過 5代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為 0代 ）。24 （ 6） 培養(yǎng)基適用性檢查n 新購的培養(yǎng)基或自配的新鮮培養(yǎng)基要求：n 無菌性檢查：n 每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于 5支（瓶），培養(yǎng) 14天，應(yīng)無菌生長。n 對于采用直接接種法檢查的 固體 樣品，培養(yǎng)基的裝量均為 100ml；一次性醫(yī)用材料及醫(yī)療器具，若醫(yī)療器具體積過大，培養(yǎng)基的裝量可 2023ml以上，已將其完全浸沒為準(zhǔn)。n 改良馬丁培養(yǎng)基： 置 23～ 28℃ 培養(yǎng) 14天。22（ 5）培養(yǎng)基 種類及要求 n 改良馬丁培養(yǎng)基： 取培養(yǎng)基成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié) PH值約為 ，煮沸，搖勻，調(diào) PH值滅菌后為 177。216。硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基分裝在適宜的容器中，其粉紅色的 氧化層 適合需氣菌的生長，在供試品接種前，培養(yǎng)基的氧化層的顏色不得超過培養(yǎng)基深度的 1／ 5，調(diào) PH值滅菌后為 177。21（ 5）培養(yǎng)基 種類及要求 216。216。 16（ 5）培養(yǎng)基 種類及要求 1. 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基2. 改良馬丁培養(yǎng)基2023年 12月 17（ 5）培養(yǎng)基 種類及要求 n 無菌檢查：硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基2023年 12月 18（ 5）培養(yǎng)基 種類及要求 無菌檢查 ：改良馬丁培養(yǎng)基：19
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