藥品說明書和標簽ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-01 18:26 本頁面
【文章內容簡介】 8 ? 藥品說明書應當按照國家局公布的藥品說明書規(guī)范細則規(guī)定的格式和要求 印制； ? 藥品說明書內容應當以國家局核準或者獲準修改的藥品說明書為準； ? 上市藥品的最小包裝必須附有說明書。 （ 2）藥品 [成份 ]在說明書中的表述： ? 列出全部活性成份或中藥組方中的全部中藥藥味； ? 注射劑和非處方藥列出所用的全部輔料名稱。 ? 處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。 9 （ 3）藥品說明書的修改要求 ? 企業(yè)可根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況，提出對藥品說明書進行修改申請。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息，要求藥品生產企業(yè)修改藥品說明書。 ? 藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。 ? 藥品生產企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。 ? 藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。 10 藥品標簽管理有關要求 （ 1）藥品標簽應包含的基本內容： ? 內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。 ? 內標簽因包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容； ? 因特殊情況內標簽印制通用名稱、規(guī)格、生產批號和有效期確有困難的，藥品生產企業(yè)應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，同意后方可減少標注內容。 ? 外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。 ? 適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能在外標簽全部注明的，應當標出主要內容并注明 “ 詳見說明書 ” 字樣。
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