藥品說明書和標(biāo)簽ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-01 18:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 8 ? 藥品說明書應(yīng)當(dāng)按照國家局公布的藥品說明書規(guī)范細(xì)則規(guī)定的格式和要求 印制； ? 藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家局核準(zhǔn)或者獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)； ? 上市藥品的最小包裝必須附有說明書。 （ 2）藥品 [成份 ]在說明書中的表述： ? 列出全部活性成份或中藥組方中的全部中藥藥味； ? 注射劑和非處方藥列出所用的全部輔料名稱。 ? 處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。 9 （ 3）藥品說明書的修改要求 ? 企業(yè)可根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況，提出對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改申請(qǐng)。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。 ? 藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。 ? 藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。 10 藥品標(biāo)簽管理有關(guān)要求 （ 1）藥品標(biāo)簽應(yīng)包含的基本內(nèi)容： ? 內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 ? 內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容； ? 因特殊情況內(nèi)標(biāo)簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同意后方可減少標(biāo)注內(nèi)容。 ? 外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 ? 適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能在外標(biāo)簽全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明 “ 詳見說明書 ” 字樣。
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