一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)演示文稿(存儲版)
【正文】 滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 5000元以上 2萬元以下罰款。 ? 第三十一條 生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。 （題 39） ? 第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為： ? （一） 從非法渠道購進無菌器械； ? （二） 使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械； ? （三） 使用過期、已淘汰無菌器械； ? （四） 使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。 ? （一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準的儲存規(guī)定。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。 （題 34） ? 購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進的單位名稱，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。 （掌握） ? 第二條 本辦法所稱 一次性使用無菌醫(yī)療器械 （以下簡稱無菌器械）是指 無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 ? 第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。 ? 第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。 ? 第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為： ? （一） 經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械； ? （二） 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》； ? （三） 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》； ? （四） 經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械； ? （五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄； ? （六） 從非法渠道采購無菌器械； ? （七） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。 ? 第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處罰。 ? 第四十二條 本辦法自頒布之日起實施。 ? 第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)
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