醫(yī)療器械生產(chǎn)不良事件監(jiān)測工作指南20xx9-wenkub
2024-10-08 22 本頁面
【正文】 （1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對收集到的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)高度重視，按輕重緩急適時組織有關(guān)人員對“事件”進行分析、調(diào)查、評價，以確定是否為不良事件和是否需要報告。四、主要工作步驟要求（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動向經(jīng)營、使用單位收集其上市的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，也可通過用戶投訴、文獻報道、國內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布的有關(guān)信息等途徑收集其發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件。其應(yīng)具備以下基本條件：（1）具有較強的責任心和使命感；（2）熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)法規(guī)；（3）具有醫(yī)學、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；（4）熟悉本企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)信息；（5）具有較強的溝通和協(xié)調(diào)能力。第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作指南一、應(yīng)履行的責任和義務(wù)；；；第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品可追溯制度；；（兼）職人員負責本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；、收集、調(diào)查、分析和控制所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時報告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的不良事件；，形成檔案；，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況總結(jié)報告制度； “事件”的處理，并無條件提供相應(yīng)資料； 。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網(wǎng)絡(luò)反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報告。（2）醫(yī)療器械的再評價應(yīng)按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)先前設(shè)定的再評價啟動條件、評價程序和方法適時開展。提交可疑醫(yī)療器械不良事件報告后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)綜合企業(yè)信息、事件跟蹤信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)資料，并針對事件的后續(xù)處理、調(diào)查情況、事件發(fā)生原因以及可疑醫(yī)療器械不良事件報告中未說明的情況，填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》（報告要求見附件2）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在提交可疑醫(yī)療器械不良事件報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向所在地監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為必要時，可以越級報告，但應(yīng)當及時告知被越過的省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。（2）對需要以個案形式上報的嚴重“事件”更應(yīng)及時組織人員開展調(diào)查，在尚未查明原因前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)事件的嚴重程度、發(fā)生頻率、涉及產(chǎn)品數(shù)量、銷售區(qū)域和使用人群等情況，立即采取暫停銷售和/或使用等合理有效的控制措施，并應(yīng)積極配合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對已造成傷害的人員進行救治。2）現(xiàn)場調(diào)查。（6）經(jīng)調(diào)查如屬于臨床使用不當造成的，不屬于醫(yī)療器械不良事件范疇，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當詳細記錄有關(guān)情況，完成調(diào)查報告并可作為補充報告的附件上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄 記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于5年。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。監(jiān)督管理：質(zhì)量保證部通過每季度對后勤服務(wù)質(zhì)量評價來監(jiān)督資產(chǎn)部、采購部對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。質(zhì)量保證部在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作
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