20xx年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)(編輯修改稿)
2024-10-21 14:23 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 做到井然有序，減少因操作不當(dāng)引起的不良事件。根據(jù)發(fā)生的問(wèn)題從源頭上、從流程制度上解決不良事件。同時(shí)，在選用醫(yī)療器械時(shí)，要提供符合安全標(biāo)準(zhǔn)的器具、材料或耗材。減少或者避免同類的醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查總結(jié)東食藥監(jiān)?2010?74號(hào) 簽發(fā)人：王貴賓海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》專項(xiàng)檢查工作總結(jié)省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理 辦法（試行）專項(xiàng)檢查工作的通知》（青食藥監(jiān)械通?2010?109號(hào)）要求，為進(jìn)一步推進(jìn)海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)采取有效控制，保障醫(yī)療器械使用安全，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，我局認(rèn)真組織開(kāi)展此項(xiàng)工作。現(xiàn)將工作情況報(bào)告如下：一、主要做法（一）統(tǒng)一思想，加強(qiáng)學(xué)習(xí)。為確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查工作取得成效，我局首先認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，領(lǐng)會(huì)省局文件精神，明確責(zé)任，把做好專項(xiàng)檢查工作、保障醫(yī)療器械使用安全職責(zé)統(tǒng)一到建設(shè)和諧社會(huì)的思想上來(lái)。（二）統(tǒng)一安排，分步進(jìn)行。按照專項(xiàng)檢查工作的要求，針對(duì)海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件情況，下發(fā)《海東地區(qū)關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）專項(xiàng)檢查工作的通知》（東食藥監(jiān)?2010?66號(hào)）文件，明確檢查內(nèi)容，分自查、檢查兩個(gè)階段逐步開(kāi)展工作，確保專項(xiàng)檢查工作的落實(shí)。（三）結(jié)合實(shí)際，務(wù)求實(shí)效。一是專項(xiàng)檢查與法律法規(guī)相結(jié)合；二是專項(xiàng)檢查與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)整治工作相結(jié)合；三是專項(xiàng)檢查與指導(dǎo)培訓(xùn)相結(jié)合。通過(guò)此次專項(xiàng)檢查，防止各單位醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，工作職責(zé)進(jìn)一步明確。二、存在的主要問(wèn)題（一）相關(guān)主體認(rèn)識(shí)不到位。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位，對(duì)醫(yī)療器械不良事件重視程度不夠，“不敢報(bào)、不愿報(bào)”現(xiàn)象普遍存在。物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)、角膜接觸鏡及護(hù)理液的經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)認(rèn)識(shí)不到位。（二）監(jiān)測(cè)人員責(zé)任心不強(qiáng)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專業(yè)人員缺乏，技術(shù)支持及裝備配備落實(shí)不到位，相關(guān)法規(guī)和知識(shí)普及度不高，基層監(jiān)測(cè)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)，上報(bào)內(nèi)容不全、關(guān)鍵信息缺報(bào)，概念不準(zhǔn)確，上報(bào)渠道不暢通、上報(bào)不及時(shí)。（三）管理制度和組織機(jī)構(gòu)不健全。部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位在健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、落實(shí)各項(xiàng)管理制度上還存在不少問(wèn)題，沒(méi)有形成正常的運(yùn)作機(jī)制。例如，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)，人員和財(cái)力、物力保障不到位，相關(guān)制度不健全、不落實(shí)，遲報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象普遍等。（四）相關(guān)法律法規(guī)不完善。首先，相關(guān)制度對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作沒(méi)有明確管理部門責(zé)任主體，對(duì)沒(méi)有開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作、報(bào)告不良事件的單位和個(gè)人制定相應(yīng)的處罰條款，致使個(gè)別管理部門和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位忽視不良事件監(jiān)測(cè)工作。其次，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)缺少硬性約束機(jī)制，網(wǎng)絡(luò)成員單位處于有網(wǎng)絡(luò)無(wú)管理人員的狀態(tài)。三、今后努力的方向（一）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。進(jìn)一步加強(qiáng)管理部門和涉械單位對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管和不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，明確開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是義不容辭的責(zé)任，為開(kāi)展此項(xiàng)工作打好基礎(chǔ)。同時(shí)，充分利用各種資源，組織各類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，讓監(jiān)測(cè)人員明確相關(guān)概念，掌握?qǐng)?bào)告和監(jiān)測(cè)方法，做到愿報(bào)、會(huì)報(bào)。（二）健全組織機(jī)構(gòu)。進(jìn)一步健全基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)、明確職責(zé)義務(wù)，實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)、分級(jí)監(jiān)管，定期和不定期對(duì)涉械單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)度進(jìn)行檢查調(diào)度，并定期通報(bào)；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告專（兼）職人員，將責(zé)任落實(shí)到人。（三）完善相關(guān)制度。進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)制度，明確相關(guān)責(zé)任人的權(quán)利和義務(wù)；建立醫(yī)療器械不良事件處理制度，建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作激勵(lì)機(jī)制，確保監(jiān)測(cè)工作有效開(kāi)展。（四）提高監(jiān)測(cè)效率。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，并強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的問(wèn)題。（五）探索監(jiān)測(cè)規(guī)律。積極開(kāi)展調(diào)研工作，把握監(jiān)測(cè)規(guī)律，為應(yīng)對(duì)突發(fā)性、群發(fā)性不良事件建立應(yīng)急機(jī)制提供指導(dǎo)性依據(jù)。二○一○年十二月二十二日主題詞：醫(yī)療器械 不良事件 檢查 總結(jié) 抄送：局領(lǐng)導(dǎo)，存檔。海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2010年12月22日印發(fā)共印10份第五篇：常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件50問(wèn)分析《常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件50問(wèn)》1．血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？血壓計(jì)是測(cè)量血壓的儀器，主要分為水銀柱式血壓計(jì)和電子（無(wú)液）血壓計(jì)兩大類。血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。2．體溫計(jì)
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