20xx年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(編輯修改稿)
2024-10-21 14:23 本頁面
【文章內容簡介】 做到井然有序，減少因操作不當引起的不良事件。根據(jù)發(fā)生的問題從源頭上、從流程制度上解決不良事件。同時，在選用醫(yī)療器械時，要提供符合安全標準的器具、材料或耗材。減少或者避免同類的醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查總結東食藥監(jiān)?2010?74號 簽發(fā)人：王貴賓海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》專項檢查工作總結省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理 辦法（試行）專項檢查工作的通知》（青食藥監(jiān)械通?2010?109號）要求，為進一步推進海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，對存在安全隱患的產品及時采取有效控制，保障醫(yī)療器械使用安全，結合我區(qū)實際，我局認真組織開展此項工作?，F(xiàn)將工作情況報告如下：一、主要做法（一）統(tǒng)一思想，加強學習。為確保醫(yī)療器械經營企業(yè)專項檢查工作取得成效，我局首先認真組織學習《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，領會省局文件精神，明確責任，把做好專項檢查工作、保障醫(yī)療器械使用安全職責統(tǒng)一到建設和諧社會的思想上來。（二）統(tǒng)一安排，分步進行。按照專項檢查工作的要求，針對海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件情況，下發(fā)《海東地區(qū)關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）專項檢查工作的通知》（東食藥監(jiān)?2010?66號）文件，明確檢查內容，分自查、檢查兩個階段逐步開展工作，確保專項檢查工作的落實。（三）結合實際，務求實效。一是專項檢查與法律法規(guī)相結合；二是專項檢查與醫(yī)療器械生產經營企業(yè)專項整治工作相結合；三是專項檢查與指導培訓相結合。通過此次專項檢查，防止各單位醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，工作職責進一步明確。二、存在的主要問題（一）相關主體認識不到位。醫(yī)療器械經營使用單位，對醫(yī)療器械不良事件重視程度不夠，“不敢報、不愿報”現(xiàn)象普遍存在。物理治療及康復設備經營企業(yè)、角膜接觸鏡及護理液的經營企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測認識不到位。（二）監(jiān)測人員責任心不強。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)人員缺乏，技術支持及裝備配備落實不到位，相關法規(guī)和知識普及度不高，基層監(jiān)測人員對醫(yī)療器械不良事件漏報、錯報，上報內容不全、關鍵信息缺報，概念不準確，上報渠道不暢通、上報不及時。（三）管理制度和組織機構不健全。部分醫(yī)療器械經營使用單位在健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、落實各項管理制度上還存在不少問題，沒有形成正常的運作機制。例如，監(jiān)測機構形同虛設，人員和財力、物力保障不到位，相關制度不健全、不落實，遲報、漏報現(xiàn)象普遍等。（四）相關法律法規(guī)不完善。首先，相關制度對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測工作沒有明確管理部門責任主體，對沒有開展不良事件監(jiān)測工作、報告不良事件的單位和個人制定相應的處罰條款，致使個別管理部門和醫(yī)療器械經營、使用單位忽視不良事件監(jiān)測工作。其次，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網絡缺少硬性約束機制，網絡成員單位處于有網絡無管理人員的狀態(tài)。三、今后努力的方向（一）加強宣傳培訓。進一步加強管理部門和涉械單位對醫(yī)療器械監(jiān)管和不良事件監(jiān)測相關法律法規(guī)的學習，統(tǒng)一思想，提高認識，明確開展醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作是義不容辭的責任，為開展此項工作打好基礎。同時，充分利用各種資源，組織各類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術培訓，讓監(jiān)測人員明確相關概念，掌握報告和監(jiān)測方法，做到愿報、會報。（二）健全組織機構。進一步健全基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織機構、明確職責義務，實行分級負責、分級監(jiān)管，定期和不定期對涉械單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進度進行檢查調度，并定期通報；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網絡，落實醫(yī)療器械不良事件報告專（兼）職人員，將責任落實到人。（三）完善相關制度。進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關制度，明確相關責任人的權利和義務；建立醫(yī)療器械不良事件處理制度，建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作激勵機制，確保監(jiān)測工作有效開展。（四）提高監(jiān)測效率。加強對高風險產品以及已發(fā)生不良事件的產品進行跟蹤監(jiān)測，并強化“可疑就報”的原則，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的問題。（五）探索監(jiān)測規(guī)律。積極開展調研工作，把握監(jiān)測規(guī)律，為應對突發(fā)性、群發(fā)性不良事件建立應急機制提供指導性依據(jù)。二○一○年十二月二十二日主題詞：醫(yī)療器械 不良事件 檢查 總結 抄送：局領導，存檔。海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2010年12月22日印發(fā)共印10份第五篇：常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件50問分析《常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件50問》1．血壓計在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？血壓計是測量血壓的儀器，主要分為水銀柱式血壓計和電子（無液）血壓計兩大類。血壓計在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。2．體溫計
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