醫(yī)療器械生產不良事件監(jiān)測工作指南20xx9(編輯修改稿)
2025-10-08 22:17 本頁面
【文章內容簡介】 取進一步行動的證明文件及提交給監(jiān)測主管部門的其他報告和信息等）。第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結構，明確崗位職責成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組 組 長：羅澤斌副組長：莫 凡 李仁同 聯(lián)絡員：李仁同成 員：林海濤 官成濃 賴敏貞 徐 蕊 譚 玲 周 宇 吳 鏗 柳建軍 姚華國 譚宏昌 張鳳蘭 譚建新 李瑞莊 陳義雄 李玉萍 敖兵日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。明晰職能部門分工日常監(jiān)測:資產管理部、采購部共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結：資產管理部每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。監(jiān)督管理：質量保證部通過每季度對后勤服務質量評價來監(jiān)督資產部、采購部對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員各相關科室（含心內科、腎內科、外科系統(tǒng)各科室、婦產科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學科、放療中心、檢驗科、輸血科等）設立兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務部（或護理部）、資產管理部和采購部。醫(yī)務部、護理部經調查核實后，將上報表轉達質量保證部。質量保證部在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。采購部聯(lián)系告知相關生產企業(yè)。質量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。報告流程報告流程 臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓ 資產管理部 醫(yī)務（護理）部 采購部↓ ↓ 質量保證部 生產企業(yè) ↓ 院領導 ↓ 湛江市監(jiān)督管理部門三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書等。質量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度口腔診所醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強診所醫(yī)療器械不良
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