20xx年藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不事件監(jiān)測工作(編輯修改稿)
2025-11-04 13:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 蓮曹朝艷李志珍曹玲黃華王玉華陳麗華曹艷王淑娟醫(yī)院縣ADR監(jiān)測中心：主任：郭愛煌醫(yī)院MDR監(jiān)測中心：主任：郭愛煌二、職責(zé)范圍醫(yī)院ADR和MDR監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)醫(yī)院監(jiān)測報告工作的組織和指導(dǎo)，ADR監(jiān)測中心和MDR監(jiān)測中心負(fù)責(zé)醫(yī)院ADR監(jiān)測和MDR監(jiān)測工作的技術(shù)培訓(xùn)、業(yè)務(wù)咨詢、信息反饋等工作。各有關(guān)科室凡發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)和可疑醫(yī)療器械不良事件，必須在7個工作日內(nèi)及時報告監(jiān)測中心。三、工作目標(biāo)與任務(wù)要加強(qiáng)ADR和MDR監(jiān)測工作的宣傳、組織和指導(dǎo)，制定工作方案，調(diào)整藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，明確人員和職責(zé)。全院ADR監(jiān)測報告數(shù)應(yīng)不少于31份，MDR報告數(shù)不少于11份；各科室按目標(biāo)任務(wù)保證質(zhì)量完全ADR和MDR報告數(shù)量，不得瞞報和漏報藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件，要求報告表合格率達(dá)95％以上?？剖覒?yīng)在2011年6月份前完成目標(biāo)任務(wù)的50％，在2011年10月份之前完成全年任務(wù)，監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組將對完成情況按月進(jìn)行督查。ADR和MDR監(jiān)測中心分別負(fù)責(zé)ADR和MDR的報告質(zhì)量審核工作，報告合格率要求達(dá)到95％以上，不得有虛報、瞞報、漏報現(xiàn)象。其中要突出新的、嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和收集上報工作。新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)上報數(shù)量要占各報告單位報告總數(shù)的10％至20％。四、考核考核：考核采取平時檢查和年終評比相結(jié)合的辦法，主要檢查人員、機(jī)構(gòu)、制度、宣傳、培訓(xùn)是否落實。由醫(yī)院ADR和MDR監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查、查臺帳及使用記錄、專訪病人、查閱病歷及相關(guān)證明，看是否有瞞報、漏報現(xiàn)象。年終評比主要是根據(jù)平時檢查的情況和對全年收集到的ADR和MDR報告表數(shù)量、質(zhì)量情況進(jìn)行綜合評比。評比：采取百分考核制，人員、機(jī)構(gòu)、制定、宣傳、培訓(xùn)等工作占總分的30％，報告表數(shù)量、質(zhì)量占總分的70％。時間過半任務(wù)過半的加5分；每查出虛報、漏報一份扣5分；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。各有關(guān)科室按ADR和MDR實際報表數(shù)確定完成全年工作目標(biāo)。附件：醫(yī)院ADR、MDR監(jiān)測工作考核評分細(xì)則醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作目標(biāo)任務(wù)表醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作目標(biāo)任務(wù)數(shù)第四篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度一、藥品不良反應(yīng)定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。二、本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測、報告及評估。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小級職責(zé)：（1）制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理辦法、組織實施并監(jiān)督管理。（2）討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，通報有關(guān)科室，以總結(jié)經(jīng)驗指導(dǎo)臨床用藥。（3）收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報表，嚴(yán)重
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