20xx年藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不事件監(jiān)測(cè)工作(編輯修改稿)
2025-11-04 13:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 蓮曹朝艷李志珍曹玲黃華王玉華陳麗華曹艷王淑娟醫(yī)院縣ADR監(jiān)測(cè)中心：主任：郭愛煌醫(yī)院MDR監(jiān)測(cè)中心：主任：郭愛煌二、職責(zé)范圍醫(yī)院ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)醫(yī)院監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的組織和指導(dǎo)，ADR監(jiān)測(cè)中心和MDR監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)和MDR監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)培訓(xùn)、業(yè)務(wù)咨詢、信息反饋等工作。各有關(guān)科室凡發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)和可疑醫(yī)療器械不良事件，必須在7個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)報(bào)告監(jiān)測(cè)中心。三、工作目標(biāo)與任務(wù)要加強(qiáng)ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作的宣傳、組織和指導(dǎo)，制定工作方案，調(diào)整藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，明確人員和職責(zé)。全院ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)應(yīng)不少于31份，MDR報(bào)告數(shù)不少于11份；各科室按目標(biāo)任務(wù)保證質(zhì)量完全ADR和MDR報(bào)告數(shù)量，不得瞞報(bào)和漏報(bào)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件，要求報(bào)告表合格率達(dá)95％以上?？剖覒?yīng)在2011年6月份前完成目標(biāo)任務(wù)的50％，在2011年10月份之前完成全年任務(wù)，監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組將對(duì)完成情況按月進(jìn)行督查。ADR和MDR監(jiān)測(cè)中心分別負(fù)責(zé)ADR和MDR的報(bào)告質(zhì)量審核工作，報(bào)告合格率要求達(dá)到95％以上，不得有虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象。其中要突出新的、嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和收集上報(bào)工作。新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量要占各報(bào)告單位報(bào)告總數(shù)的10％至20％。四、考核考核：考核采取平時(shí)檢查和年終評(píng)比相結(jié)合的辦法，主要檢查人員、機(jī)構(gòu)、制度、宣傳、培訓(xùn)是否落實(shí)。由醫(yī)院ADR和MDR監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、查臺(tái)帳及使用記錄、專訪病人、查閱病歷及相關(guān)證明，看是否有瞞報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象。年終評(píng)比主要是根據(jù)平時(shí)檢查的情況和對(duì)全年收集到的ADR和MDR報(bào)告表數(shù)量、質(zhì)量情況進(jìn)行綜合評(píng)比。評(píng)比：采取百分考核制，人員、機(jī)構(gòu)、制定、宣傳、培訓(xùn)等工作占總分的30％，報(bào)告表數(shù)量、質(zhì)量占總分的70％。時(shí)間過半任務(wù)過半的加5分；每查出虛報(bào)、漏報(bào)一份扣5分；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。各有關(guān)科室按ADR和MDR實(shí)際報(bào)表數(shù)確定完成全年工作目標(biāo)。附件：醫(yī)院ADR、MDR監(jiān)測(cè)工作考核評(píng)分細(xì)則醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)任務(wù)表醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)任務(wù)數(shù)第四篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、藥品不良反應(yīng)定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。二、本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)估。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小級(jí)職責(zé)：（1）制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法、組織實(shí)施并監(jiān)督管理。（2）討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，通報(bào)有關(guān)科室，以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥。（3）收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報(bào)表，嚴(yán)重
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