xxx醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報制度[優(yōu)秀范文5篇](存儲版)
【正文】 情況、采取的措施、可能的預后、家屬反應等內容。Ⅱ級事件（不良后果事件）——在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。藥物事件：醫(yī)囑、處方、調劑、流藥、藥物不良反應等相關的不良事件。1公共設施事件：醫(yī)院建筑設施，有害物質外泄等相關事件。休息日、節(jié)假日上報總值班，總值班通知相關職能科室處理。嚴重傷害包括三種情況： 。導致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關領導外，應3個工作日內向當地食品藥品監(jiān)督局報告。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產品進入醫(yī)院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。器械科在向上級不良反應事件監(jiān)測中心報告的同時，要告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)，必要時可以越級報告，但應及時告知被越過的監(jiān)測機構。四、報告程序和方法：發(fā)現醫(yī)療器械不良事件后應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，經主管院長審核后，報送市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，上報紙質報告表原件，也可以通過電子郵件上報。四、加強宣傳與培訓在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。死亡事件：發(fā)現或者知悉之日起，科室報告員應1個工作日內應報告；院級監(jiān)測員應立即進行調查處理，并匯報相關領導。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。六、醫(yī)院不良事件報告程序當發(fā)生不良事件后，當事人詳細填寫《醫(yī)院不良事件報告單》，據實報告事件發(fā)生的時間、地點、過程、病人情況、采取的措施、可能的預后、家屬反應等內容。1醫(yī)療處置事件：診斷、治療、技術操作等引起的不良事件。手術事件：麻醉、手術過程中的不良事件。三、不良事件等級劃分：按事件的嚴重程度分4個等級。對于住院患者的診療過程中出具的醫(yī)療不良事件歸屬醫(yī)務部處理；護理方面的醫(yī)療不良事件：包括輸液、護理操作、墜床、壓瘡歸屬護理部處理；藥物不良反應引發(fā)的不良反應歸屬相關臨床科室與藥劑科處置；醫(yī)療器械所產生的不良事件歸屬設備科與相關臨床科室處理。院內感染相關事件：可疑特殊感染事件。病人誤判事件：診療過程中的病人或具體部位錯誤。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報醫(yī)務科聯(lián)絡員。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的
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