【正文】 經(jīng)初步分析評價，認為事件后果比較嚴(yán)重（如死亡事件、突發(fā)性群體事件等）且事件發(fā)生與器械有一定關(guān)聯(lián)性，需要采取現(xiàn)場調(diào)查、文獻研究等方式對事件進行分析與控制時，評價為進一步處理。4.《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的分析評價主要包括以下方面：形式審核主要針對報告表的有效性和完整性。分析評價報告表時，要對報告表的有效性進行評估。突發(fā)性群體事件，是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)。詳細說明事件發(fā)生的其他具體原因。（一）基本概念醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。二、填寫詳細要求目前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》可大致分為報告的基本信息、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評價、報告人信息六部分。預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的 疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。器械聯(lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。可能有關(guān) 可能無關(guān) 無法確第二部分：《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》一、法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的第三章第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。郵編：填報《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》企業(yè)所在地的郵政編碼。二、報告時限：在每年1月底前對上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯 總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》。填寫時限 省中心：收到報告后的30個工作日內(nèi)第四部分：《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》一、法規(guī)依據(jù)：第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。關(guān)聯(lián)個例:必須是兩個注冊證號一樣的數(shù)據(jù)才能進行關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理過程中存在的問題 對不良事件上報意識不強很多醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當(dāng)中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽而隱瞞或避重就輕；基層機構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測工作責(zé)任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。 重視相關(guān)人才培養(yǎng)要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團隊。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗的相互監(jiān)管，對監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強監(jiān)管能力。應(yīng)當(dāng)對我國食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。參考文獻：[1]劉遠，陳文霞，李甜，[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2016（09）：119120.[2][J].山東醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校學(xué)報，2016（03）：168170.第四篇：2014醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2014年醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2014醫(yī)療器械不良事件報告工作在全院臨床及相關(guān)科室共同努力下，取得一定成果和進步。其他個別情況造成不良事件的發(fā)生，如過敏體質(zhì)患者使用醫(yī)用口罩時發(fā)生過敏反應(yīng)；醫(yī)療器械在搬運時發(fā)生碰撞，從而影響醫(yī)療器械的外形，甚至質(zhì)量等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。五、獎懲：醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核。三、報告時限及流程（一）報告時限突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)報告； 嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)向器械科報告。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。對于經(jīng)常或者特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會議上討論，將個別經(jīng)驗教訓(xùn)作為教材，在全院引起重視。一、不良事件統(tǒng)計：（一）護理類耗材：一次性使用無菌注射器共6例；一次性使用輸液器共3例；一次性使用無菌導(dǎo)尿袋共1例；一次性醫(yī)用口罩（普通型）共1例?；诖?，還需要對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務(wù)網(wǎng)站進行運用，對發(fā)票號碼及詳細的開具時間等多種內(nèi)容進行查對，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。對行