醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例(已修改)
2025-01-07 05:02 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范例 主講人：賈麗萍 一、一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報(bào)告范例 ? 一次性輸液器在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的重要輔助器具。全面抓好一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管是保證人民用藥、用械安全有效的必然要求。 ? 一次性輸液器在生產(chǎn)過程中，其腔內(nèi)的微小顆粒 (塑料屑 )，基本上為肉眼不可見，它們侵入人體后不能在體內(nèi)代謝，因此，通過靜脈輸液造成血管內(nèi)不溶性微粒的污染，對(duì)威脅人類健康已逐步的顯現(xiàn)出來。較大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，組織缺氧，促發(fā)靜脈炎和水腫、肉芽腫，甚至促發(fā)腫瘤的形成，不溶性微粒還可以引起過敏反應(yīng)和熱原反應(yīng)。如穿刺橡膠塞帶入的橡膠碎屑、開啟安瓿時(shí)落下的玻璃屑，均可引發(fā)輸液反應(yīng)。 ? 一次性輸液用品如注射器、輸液器不合格或包裝不嚴(yán)、長(zhǎng)時(shí)間暴露后使用，隱裂、松口， PVC袋漏氣，可導(dǎo)致藥物受污染。一次性輸液器只用一枚短而飩的針頭同時(shí)做通氣通液用，故氣體經(jīng)過時(shí)形成翻泡，外界空氣中的各種雜菌及塵粉可在此時(shí)被截留在無菌液體內(nèi)形成污染。 ? 在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)而不能排除輸液器因素者，需要填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)部門報(bào)告。 二、骨科植入物醫(yī)療器械可疑不良事件報(bào)告范例 ? 骨科植入物醫(yī)療器械在臨床使用過程中，器械本身都在不同程度上存在著變形、折彎、折斷、松動(dòng)、脫落、過敏及磨損等危險(xiǎn)性，并且也可能對(duì)周圍正常組織產(chǎn)生刺激癥狀，導(dǎo)致器械不能達(dá)到預(yù)期的使用目的。 ? 在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)以下與使用骨科植入物醫(yī)療器械有關(guān)的情況需要填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)部門報(bào)告： ? 患者因使用骨科植入物醫(yī)療器械導(dǎo)致相關(guān)器官功能或者結(jié)構(gòu)的永久性傷害、損傷，或必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷，例如： ? ①
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