月醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)(已修改)
2025-06-09 01:47 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn) ? 一慨況 ? 1 醫(yī)療器械的定義 ? ? ? ? ? 、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管 ? ? 律 責(zé) 任 ? 醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： ? 一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理 第一類(lèi) 是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 第二類(lèi) 是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類(lèi) 是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定、調(diào)整、公布。 舉例 ? 第一類(lèi) ? xx食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 xxxx第1xxxxxx號(hào) ? 第二類(lèi) ? 國(guó)食藥管械（準(zhǔn)）字 xxxx第2xxxxxx號(hào) ? 第三類(lèi) ? 國(guó)食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 xxxx第 3xxxxxx號(hào) 資料審核 .從生產(chǎn)企業(yè)來(lái)貨 ? 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 ? 《 組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 ? 《 稅務(wù)登記證 》 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 ? 企業(yè)法人蓋章或簽字的授權(quán)委托書(shū)，身份證正反面復(fù)印件 .上崗證復(fù)印件 ? 質(zhì)量保證協(xié)議（要有售后服務(wù)保障） ? 商標(biāo)注冊(cè)證 ? 中國(guó)商品系統(tǒng)成員證書(shū) ? 醫(yī)療器械注冊(cè)證 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表 ? 物價(jià)資料 ? 檢驗(yàn)報(bào)告 ? 樣品 (外包裝 \標(biāo)簽 \說(shuō)明書(shū) \合格證 資料審核 .從經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)貨 ? 經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 ? 經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 《 組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 ? 經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 《 稅務(wù)登記證 》 ? 經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 》 ? 經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人簽字或蓋章的授權(quán)委托書(shū)原件 .身份證復(fù)正反面印件 .上崗證復(fù)印件 . ? 質(zhì)量保證協(xié)議 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號(hào)。其中： 1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地
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