月醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)-資料下載頁
2025-05-28 01:47本頁面
【正文】 醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在 1日內(nèi)，二級召回在 3日內(nèi)，三級召回在 7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。 ? 調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； （二）實施召回的原因； （三）調(diào)查評估結(jié)果； （四）召回分級。 召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； （二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等； （三）召回信息的公布途徑與范圍； （四）召回的預(yù)期效果； （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。 法律責(zé)任 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 ? 未取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處5000元以上 2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ? 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ? 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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