醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(已修改)
2025-01-07 05:56 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械概述 第一節(jié)醫(yī)療器械概述 ?根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 (2023年版 )的規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： (1)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解； (2)對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償； (3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持； (4)妊娠控制。 一、醫(yī)療器械的概念及特點 ? 現(xiàn)代醫(yī)療器械通常都是集電子、機械于一體的非常復(fù)雜的裝置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自動或半自動系統(tǒng)。一般具有以下特點： ? (1)對被測體必須是無害的； ? (2)生物信號弱??； ? (3)能量受限制； ? (4)安全有效。 二、醫(yī)療器械的特點 ? 醫(yī)療器械 (或裝備 )的范圍很廣，包括以下方面。 ? (1)醫(yī)用電子儀器設(shè)備 (各種心臟除顫、起搏、調(diào)搏和反搏器，電生理儀器，有創(chuàng)、無創(chuàng)傳感器，心電、腦電、肌電和其他生物電診斷儀器，電聲診斷、無創(chuàng)監(jiān)護儀器，呼吸功能及血流、血壓測定裝置等 )； ? (2)體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 (人工心肺、血液凈化、體液處理設(shè)備及器具和裝置 )； ? (3)植人材料和人工器官 (植入器材、植人性和接觸式人工器官等 )； 三、醫(yī)療器械的范圍 ? (4)醫(yī)用 x線設(shè)備 (治療、診斷、手術(shù)影像和計算機斷層攝影設(shè)備 )； ? (5)醫(yī)用磁共振成像設(shè)備； ? (6)醫(yī)用高能射線設(shè)備； ? (7)醫(yī)用核素設(shè)備 (放射性核素治療、診斷、標(biāo)本測定和準(zhǔn)直裝置等 )； ? (8)醫(yī)用激光儀器； ? (9)高頻和超聲儀器； ? (10)物理治療及康復(fù)設(shè)備； ? (11)臨床檢驗分析儀器； ? (12)醫(yī)用冷療、低溫和冷藏設(shè)備及器具； ? (13)口腔設(shè)備及器具；中醫(yī)器械； ? (14)診察器械和各類手術(shù)器械 (基礎(chǔ)、顯微、神經(jīng)外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛腸、矯形外科及婦科手術(shù)器械等 )； ? (15)醫(yī)用衛(wèi)生材料； ? (16)急救設(shè)備等。 ? 醫(yī)療器械分類，主要依據(jù)醫(yī)療器械的定義進(jìn)行判定，同時也應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。 ? 醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行，目前《醫(yī)療器械分類規(guī)則》以 2023版為準(zhǔn)。 四、醫(yī)療器械的分類 ? 1．醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。 ? 2．醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。 ? 其中： （一）醫(yī)療器械分類判定的依據(jù) ? (1)無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。 ? (2)有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。 ? 3．醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)人人體器械和非接觸人體器械。 ? 1．按使用風(fēng)險大小分類按使用風(fēng)險大小分為三類： ? 第一類是指，通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 ? 第二類是指，通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 ? 第三類是指，植人人體，用于支持、維持生命
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