醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關知識(已修改)
2025-01-07 05:56 本頁面
【正文】 一心做事 以心換心醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關知識質(zhì)量管理部 楊蘊凡20230915一心做事 以心換心一 .醫(yī)療器械一心做事 以心換心醫(yī)療器械醫(yī)療器械 的定義：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。一心做事 以心換心醫(yī)療器械一 .醫(yī)療器械分類： 第一類醫(yī)療器械： 是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 包括：基礎外科手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾）、聽診器、負壓罐、氧氣袋、紗布繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、手術帽、口罩、橡皮膏、透氣膠帶、檢查手套、指套、陰道洗滌器一心做事 以心換心醫(yī)療器械 第二類醫(yī)療器械： 指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 包括：基礎外科手術器械（醫(yī)用縫合針）、醫(yī)用超聲儀器及有關設備（超聲霧化器）、物理治療及康復設備（遠紅外線膏藥）、中醫(yī)器械（針灸針、梅花針）、助聽器、醫(yī)用制氣設備（制氧器）、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布）一心做事 以心換心醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械： 指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。包括：醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液器）、注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性配藥用注射針）、角膜接觸鏡及護理用液（隱形眼鏡護理液）一心做事 以心換心醫(yī)療器械思考：怎樣區(qū)別醫(yī)療器械的分類？以 醫(yī)療器械 注冊證 “第 ”字 后面的第一位數(shù)字為準， 1則為一類， 2為二類， 3為三類；如注冊注號：魯菏食藥監(jiān)械（注）字 2023第 1260081號，此商品為一類醫(yī)療器械 。醫(yī)療器械注冊證書有效期 4年。一心做事 以心換心醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：（ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3第 456號一心做事 以心換心醫(yī)療器械（ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3第 456號1為注冊審批部門所在
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