醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)(已修改)
2025-01-20 01:29 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)（ 2022新版） 目錄 ?1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 ?2《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 ?3《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 ?4《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 ?5《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 ?6《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 ?7《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（試行） ? 8《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 ? 9《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 10《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》 ? 11《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 ? 12《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 1.《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和安全，制定本條例。 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 中華人民共和國國務(wù)院令 國務(wù)院令第 650號 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2022年 2月 12日國務(wù)院第 39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2022年 6月 1日起施行。 2022年 3月 7日 總理 李克強 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù) 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 一類醫(yī)療器械 二類醫(yī)療器械 三類醫(yī)療器械 風(fēng)險程度低 ， 實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 具有較高風(fēng)險 ， 需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 具有中度風(fēng)險 ， 需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 注：國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù) 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù) 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 進行預(yù)先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。 ? 常見醫(yī)療器械 外科用手術(shù)器械，聽診器，反光鏡，反光燈，醫(yī)用放大鏡，刮痧板，橡皮膏，透氣膠帶，手術(shù)衣，手術(shù)帽，檢查手套，集液袋 血壓計，體溫計，心電圖機，腦電圖機，手術(shù)顯微鏡，針灸針，助聽器，皮膚縫合器，避孕套，避孕帽，無菌醫(yī)用手套，睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件，脈象儀軟件 心臟起搏器，體外反搏裝置，血管內(nèi)窺鏡，超聲腫瘤聚集刀，高頻電刀，微波手術(shù)刀，植入器材，血管支架，一次性使用輸液器，輸血器 一類醫(yī)療器械 三類醫(yī)療器械 二類醫(yī)療器械 ? 如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械 ？ 藥品管理 對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用 含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼 中藥外用貼敷類產(chǎn)品 醫(yī)療器械管理 對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要 作用、藥品起輔助作用的（如帶抗菌 涂層的導(dǎo)管 、 含藥節(jié)育環(huán) ） ? 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 已經(jīng) 2022年 6月 3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過 ， 現(xiàn)予公布 ， 自 2022年 1月 1日起施行 。 局 長 畢井泉 2022年 7月 14日 。 ? 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別 。 新修訂的《辦法》共 7章 72條。對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作了明確規(guī)定。 第一章 總則 （ 16/6）； 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 （ 725/19）； 第三章 委托生產(chǎn)管理 （ 2637/12）； 第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 （ 3849/12）； 第五章 監(jiān)督管理 （ 5060/11）； 第六章 法律責(zé)任 （ 6169/9）； 第七章 附則 （ 7072/3）。 生產(chǎn)辦法自 2022年 10月 1日，正式實施。 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)具備 的 條件 ？ ?有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； ?有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； ?有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； ?有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； ?符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 開辦第二三類醫(yī)療器械的流程 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 有效期為 5年。 ? 載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。
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