醫(yī)療器械行業(yè)知識(shí)概述(已修改)
2025-01-08 00:34 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療 器械行業(yè) 苗燕飛 博士 2 目錄 醫(yī)療器械基本知識(shí) 2 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況 3 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī) 1 醫(yī)療 器械檢查背景 4 3 第一部分 法律法規(guī) 4 法規(guī)名稱 發(fā)布單位 施行日期 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院令第 680號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 4號(hào) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6號(hào) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 8號(hào) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 58號(hào) 醫(yī)療器械召回管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29號(hào) 醫(yī)療器械分類規(guī)則 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 15號(hào) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第 33號(hào) 第一部分 法律法規(guī) 5 第二部分 醫(yī)療器械基本知識(shí) 6 醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)： 是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等 。 醫(yī)療器械 批發(fā) ： 是 指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為 。 醫(yī)療 器械 零售 ： 是 指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 第二部分 醫(yī)療器械基 本知識(shí) 7 醫(yī)療器械 ，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī) 軟件 （ 物理方式，非藥理方式 ） 第二部分 醫(yī)療器械基 本知識(shí) 醫(yī)療器械的判定 ： 其效用主要通過(guò) 物理等方式 獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝 的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 輔助 作用。 醫(yī)療器械 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償 生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持 生命的支持或者維持 妊娠控制 通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 8 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)： ? 功能的單一性。一般專事專用。 ? 技術(shù)的密集性。涉及到醫(yī)藥、計(jì)算機(jī)、精密機(jī)械、激光、電子、光學(xué)、放射、核磁、傳感、化學(xué)、材料、生物等廣泛技
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