【文章內(nèi)容簡介】 內(nèi)容提要 ? 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述 ? 醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析 ? 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定 ? 醫(yī)療器械臨床試驗 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料 ? 歐盟醫(yī)療器械 CE認(rèn)證簡介 33 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 2023年 8月 9日實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第 2章對于醫(yī)療器械注冊檢測相關(guān)要求做了具體規(guī)定。 ? 申請注冊第一類醫(yī)療器械，不需要進(jìn)行注冊檢測。 ? 第二類、第三類醫(yī)療器械在注冊前需要在國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。 34 醫(yī)療器械測試中心聯(lián)系地址 國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 北京市天壇西里 2號 100050 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 廣州市寺右新馬路寺右中街 9號 510600 35 醫(yī)療器械注冊檢測的項目 示例：一次性使用輸液器 由醫(yī)用聚氯乙烯（ PVC）塑料經(jīng)加工制成，為符合醫(yī)用要求，對制品必須進(jìn)行以下幾方面的性能測試。 物理性能 ：力學(xué)性能（如錐頭密和性、分離力等）、密封性能（如器身密和性、注射件耐穿刺性等）、包裝、標(biāo)志等共 20余項。 化學(xué)性能 ：還原物質(zhì)（易氧化物）、重金屬（金屬離子）、紫外吸收、 pH值（酸堿度）、不揮發(fā)物（蒸發(fā)殘渣）、對用環(huán)氧乙烷（ EO）氣體滅菌的產(chǎn)品還要進(jìn)行 EO殘留量的檢測，共 56項。 生物性能 ：無菌檢驗、熱原檢驗、異常毒性檢驗、溶血檢驗共 4項。 36 內(nèi)容提要 ? 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述 ? 醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析 ? 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定 ? 醫(yī)療器械臨床試驗 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料 ? 歐盟醫(yī)療器械 CE認(rèn)證簡介 37 國家 /行業(yè) /地方標(biāo)準(zhǔn) ? 國家標(biāo)準(zhǔn)：在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求。由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（ GB）和推薦性標(biāo)準(zhǔn)（ GB/T）。 ? 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)；法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。 ? 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求。由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，在公布國家標(biāo)準(zhǔn)后，該項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。 ? 地方標(biāo)準(zhǔn)：沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求。由省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定，并報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和國務(wù)院有關(guān)行政主管部門備案，在公布國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后，該項地方標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。 38 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。 ? 企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。 ? 已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部使用。 39 國際標(biāo)準(zhǔn) ? 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）、國際電工委員會（ IEC）、國際電信聯(lián)盟（ ITU）制定的標(biāo)準(zhǔn) ? ISO認(rèn)可，收入 KWIC索引中的其他 25個國際組織制定的標(biāo)準(zhǔn) 40 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、獸藥標(biāo)準(zhǔn) ? 產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)、儲運(yùn)和使用中的安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，勞動安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn) ? 工程建設(shè)的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及國家需要控制的其他工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) ? 環(huán)境保護(hù)的污染物排放標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 重要的通用技術(shù)術(shù)語、符號、代號和制圖方法 ? 通用的試驗、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn) ? 互換配合標(biāo)準(zhǔn) ? 國家需要控制的重要產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 省級人民政府標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求的地方標(biāo)準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 41 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容 1. 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱 2. 前言 3. 范圍 4. 規(guī)范性引用文件 5. 分類和分類標(biāo)記 6. 安全性及有效性要求 7. 試驗方法 8. 檢測規(guī)則（如有） 9. 標(biāo)志、標(biāo)簽（如有） 10. 包裝、運(yùn)輸、儲存（如有） 11. 附錄（如有） 42 醫(yī)療器械說明書 /標(biāo)簽 /包裝標(biāo)識 ? 醫(yī)療器械說明書 ：由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 ? 醫(yī)療器械標(biāo)簽 ：在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。 ? 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識 ：在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明圖形、符號。 ? 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 ? 中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。 ? 文字、符號、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 43 醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容 ? 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格 ? 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位 ? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號 ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號 ? 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍 ? 禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 ? 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋 ? 安裝和使用說明書或者圖示 ? 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法 ? 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限 ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容 44 醫(yī)療器械標(biāo)簽 /包裝標(biāo)識的內(nèi)容 ? 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格 ? 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式 ? 醫(yī)療器械注冊證書編號 ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號 ? 電源連接條件、輸入功率 ? 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限 ? 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容 45 內(nèi)容提要 ? 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述 ? 醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析 ? 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定 ? 醫(yī)療器械臨床試驗 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料 ? 歐盟醫(yī)療器械 CE認(rèn)證簡介 46 醫(yī)療器械臨床試驗 ? 2023年 1月 17日 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5號公布《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，自 2023年 4月 1日起施行。 ? 臨床試驗：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。 ? 臨床試驗的目的：評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 ? 臨床試驗分為：臨床試用和臨床驗證。 47 醫(yī)療器械開展臨床試驗的前提條件 ? 該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 該產(chǎn)品具有自測報告 ? 該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格 ? 受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告 48 醫(yī)療器械臨床試驗報告的內(nèi)容 ? 試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置（必要時） ? 臨床試驗方法 ? 所采用的統(tǒng)計方法及評價方法 ? 臨床評價標(biāo)準(zhǔn)