【正文】 5步 第 6步 第 7步 第 8步 獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照 編制產(chǎn)品標準，并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局批準 依據(jù)產(chǎn)品標準進行產(chǎn)品安全性能自測或委托檢測 注冊檢測 向省食品藥品監(jiān)督管理局申請產(chǎn)品質(zhì)量體系考核 /通過考核 提交臨床試驗申請 /臨床試驗 受理 /技術(shù)評審 /行政審批 /送達《醫(yī)療器械注冊證》 向省食品藥品監(jiān)督管理局提供《醫(yī)療器械注冊申請表》及相關(guān)資料 66 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請資料 ? 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 ? 產(chǎn)品技術(shù)報告 ? 安全風險分析報告 ? 適用的產(chǎn)品標準及說明 ? 產(chǎn)品性能自測報告 ? 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 ? 醫(yī)療器械臨床機構(gòu)資料 ? 醫(yī)療器械說明書 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 ? 所提交材料真實性的自我保證聲明 67 產(chǎn)品使用說明書有哪些要求？ ? 應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定 ? 至少包括以下內(nèi)容： ? 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； ? 生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； ? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時該項內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號； ? 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 68 內(nèi)容提要 ? 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述 ? 醫(yī)療器械風險管理分析 ? 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品標準、說明書管理規(guī)定 ? 醫(yī)療器械臨床試驗 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料 ? 歐盟醫(yī)療器械 CE認證簡介 69 歐盟有關(guān)醫(yī)療器械的指令有哪些 ? 有源植入性醫(yī)療器械指令（ AIMD， 90/385/EEC）， 適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。 AIMD于 1993年 1月 1日生效。過渡截止期為 1994年 12月 31日，從 1995年 1月 1日起強制實施。 ? 活體外診斷器械指令（ IVDD， 98/79/EC）， 適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。 ? 醫(yī)療器械指令（ Medical Device Directive, 93/42/EEC，以下簡稱MDD）， 適用于除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等），以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令于 1995年 1月 1日生效，過渡截止期為 1998年 6月 13日，從 1998年 6月 14日起強制執(zhí)行。 70 EU指令的效力 EU指令正式生效后，只有帶有 CE標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。 71 MDD的主要條款有哪些？ 第 1條款： 本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。 第 2條款： 成員國必須確保投放其市場和使用的醫(yī)療器械是安全的。 第 3條款： 所謂“安全”的器械應滿足附錄 I中的基本要求。 第 4條款： 帶有 CE標志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款（附錄VIII和 X）允許使用無 CE標志客戶定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。 第 5條款： 符合協(xié)調(diào)標準的醫(yī)療器械被認為滿足基本要求。 第 8條款： 如發(fā)現(xiàn)某種器械不安全，本條款允許成員國采取行動。 第 9條款： 符合性評價程序依據(jù)產(chǎn)品的類型而定，分類規(guī)則列于附錄 IX。 第 11條款： 醫(yī)療器械必須經(jīng)過一定的程序（程序 II – VII）以證明其滿足基本要求。 第 17條款： 滿足基本要求并已通過相應的符合性評價程序的醫(yī)療器械必須帶有 CE標志。 72 MDD基本要求是什么？ ? 所有的醫(yī)療器械應滿足指令的基本要求。 ? 每種醫(yī)療器械在投放市場之前，應通過符合性評價程序。 ? 所有已進行相應的符合性評價的醫(yī)療器械應帶有 CE標志。 MDD對醫(yī)療器械的分類 準則： 創(chuàng)傷性、使用時間、使用部位及有無能量 等 ? I ? IIa ? IIb ? III 73 MDD基本要求的主要內(nèi)容 ? 必須是安全的。 ? 必須根據(jù)目前認可的工藝技術(shù)設計和制造。 ? 必須達到預期的性能。 ? 在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。 ? 必須規(guī)定適當?shù)倪\輸和儲存要求。 ? 副作用必須在可接受的范圍內(nèi)。 ? 化學的、物理的和生物的特性，如毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi)。 ? 感染和微生物污染必須在可接受的范圍內(nèi)。 ? 與其他設備聯(lián)合使用，必須考慮環(huán)境條件（如 EMC等）的影響。 74 如何滿足 MDD基本要求？ ? MDD附錄 I中描述的基本要求包括有關(guān)設計和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。 ? 根據(jù)預期用途，產(chǎn)品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產(chǎn)品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。 ? 滿足這一要求最簡便的方法是 采用由歐洲標準委員會（ CEN）和歐洲電氣技術(shù)標準委員會（ CENELEC）制定的協(xié)調(diào)標準 。 CEN和 CENELEC大部分標準是參照國際標準制定的。 ? 歐盟標準是非強制性的，也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調(diào)標準會給制造商帶來很大的優(yōu)勢。 ? 只要制造商的產(chǎn)品符合相應的協(xié)調(diào)標準（在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準）的要求，也就認為滿足了基本要求。 75 CE標志 ? CE標志源于歐共體法文（ Commeunante Europenne）的字頭。 ? 加貼在醫(yī)療器械的 CE標志有兩種類型。 ? 沒有公告機構(gòu)標識號的 CE標志： 僅用于無需滅菌和沒有測量功能的 I類醫(yī)療器械。 ? 有公告機構(gòu)標識號的 CE標志。 公告機構(gòu) ? 一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。 ? 公告機構(gòu)必須位于歐盟的某個成員國內(nèi)。 76 CE標志的作用 – “通行證” ? CE是強制性的要求，所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標示“ CE”。 ? 在歐洲，除了主管當局（如工商檢查者）將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有 CE標志，海關(guān)也將僅允許帶有 CE標志的產(chǎn)品通過邊境。 ? 醫(yī)療器械的使用者在購買新器械時也會檢查是否帶有 CE標志。 77 獲得 CE標志的一般程序 第 1步 第 2步 第 3步 第 4步 第 5步 第 6步 第 7步 第 8步 分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)。 確認適用的基本要求 確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準是由 CEN和 CENELEC制定并公布的標準 制造商提供充分的證據(jù)（如公告機構(gòu)的檢測報告）來證明產(chǎn)品符合基本要求 確定相應的符合性評價程序 確定產(chǎn)品的類型 起草符合性聲明并加貼 CE標志 選擇公告機構(gòu) 78 通過了 CE認證的醫(yī)療器械是否可以直接在歐盟上市？ ? 通過了 CE認證的醫(yī)療器械，相當于在歐盟有了一張通行證，但還不能直接上市銷售，還需要在 出口的國家主管當局 進行申請并登記和備案，并準備 文件銷售清單和公告書 給歐盟代表。 ? 不需要做臨床試驗 。在 CE通過的文件中，已經(jīng)包含了醫(yī)療器械臨床調(diào)查或臨床資料匯編。 79 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH