【摘要】醫(yī)療器械基礎知識培訓黃以鐘一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并有一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;(二)對損傷或者殘疾的診斷、
2025-01-03 05:02
【摘要】----醫(yī)療器械注冊專員培訓目錄1.注冊專員培訓概述2.法規(guī)3.標準復核第一章概述第二章標準復核工作程序第三章產品企業(yè)標準的相關要求4.注冊部分第一章概述第二章注冊流程第三章注冊資料5.體系考核第一章概述第二章申報流
2025-05-30 15:44
【摘要】醫(yī)療器械概述第一節(jié)醫(yī)療器械概述?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2023年版)的規(guī)定,醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(1)
2025-01-03 05:56
【摘要】醫(yī)療器械知識學習南寧福卓醫(yī)械李梓銘2022-9-1為什么我們要進軍醫(yī)療器械行業(yè)?宏觀方面朝陽行業(yè)、廣闊的空間:從中國目前的醫(yī)療器械與歐美發(fā)達國家相比還很落后,也意味著市場空間更大內生需求推動快速增長老齡化社會進程;疾病群體正在逐年增高;經濟的發(fā)達必將促進人們健康意識的提高;物理的療法、保健意識的提高。20
2025-01-14 06:17
【摘要】醫(yī)療器械GMP基礎知識培訓深圳市英達思企業(yè)管理咨詢有限公司GMP的概念和理解?GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞,最早在醫(yī)藥行業(yè)實施;?目前食品、化妝品、醫(yī)療器械等行業(yè)也在推行GMP;?《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》簡稱“醫(yī)療器械GMP”。?GMP是對醫(yī)療器械生產和質量管理過程的最低要求。實施GMP的目的?實施
2025-01-02 09:54
【摘要】醫(yī)療器械基礎知識(經營企業(yè))內容提要一、國內醫(yī)藥市場概況二、醫(yī)療器械的監(jiān)管機構和法規(guī)三、醫(yī)療器械定義和分類四、醫(yī)療器械注冊管理五、醫(yī)療器械生產管理六、醫(yī)療器械經營管理一、國內醫(yī)藥市場概況(一)國內醫(yī)藥市場產值增長趨勢圖0100002023030000400005000060
【摘要】2023/3/16?星期二醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范基礎知識培訓2023/3/16?星期二GMP的概念和理解vGMP是英文名GoodManufacturingPractices的縮寫,直譯為“良好制造規(guī)范”,最早在醫(yī)藥行業(yè)實施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP;v對藥品生產企業(yè)實施GMP管理是世界多數(shù)國家的法
2025-01-27 23:55
【摘要】5S現(xiàn)場管理培訓教材日期:2023-8-29版本:目錄引言1、5S概述2、推行5S的目的與作用3、5S推進步驟4、常見問題5、5S工具與方法目錄引言1、5S概述2、推行5S的目的與作用3、5S推進步驟4、常見問題5、5S工具與方法引言?您心目中的一流、二流和三流的公司是什么樣子的?
2025-01-29 13:49
【摘要】醫(yī)療器械監(jiān)管基礎知識藥品器械管理科2022年6月醫(yī)療器械監(jiān)管基礎知識?醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀?醫(yī)療器械相關定義?醫(yī)療器械的分類?注冊證書及說明書、標簽、包裝?日常監(jiān)管要點(生產、經營、使用)?熟練掌握相關的法規(guī)什么是醫(yī)療器械?什么是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械相關定義
2025-01-12 00:58
【摘要】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓北京市藥品不良反應監(jiān)測中心主要內容?為什么開展監(jiān)測工作??如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測??如何報告??存在的問題??工作意義?一.為什么開展監(jiān)測工作?幾個數(shù)字?根據(jù)國家藥品評價中心報告,2023年我國收到醫(yī)療器械可疑不良事件報告突破18萬份,百萬人口報告數(shù)全
【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范基礎知識培訓3/16/2023GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災難,促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀初,美國一本《從林》之書,揭露食品生產不衛(wèi)生狀況,美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產品必
2025-01-27 23:15
【摘要】張明輝TEL:13640682900E-mail:?醫(yī)療器械風險管理?基礎知識YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》目錄第一章風險管理的發(fā)展和重要性第二章標準的基本思想第三章標準的應用范圍第四章相關術語第五章
2025-01-24 14:18
【摘要】......醫(yī)療器械基礎知識v一、醫(yī)療器械的概念及特點v根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2000年版)的規(guī)定,醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一
2025-07-23 19:17
【摘要】醫(yī)療器械概述第一節(jié)醫(yī)療器械概述?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2022年版)的規(guī)定,醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(1)
2025-01-12 01:12