【正文】 申請材料符合要求，下發(fā)《受理通知書》 （ 5日） 符合要求，下發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》 （ 10日） 54 內容提要 ? 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述 ? 醫(yī)療器械風險管理分析 ? 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 醫(yī)療器械產品標準、說明書管理規(guī)定 ? 醫(yī)療器械臨床試驗 ? 醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理 ? 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系 ? 醫(yī)療器械產品注冊申報資料 ? 歐盟醫(yī)療器械 CE認證簡介 55 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系 ? 2023年 8月 9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第 8條規(guī)定 ，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的生產企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產條件或者相關的質量體系要求。 52 開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)還應當具備的條件 ? 符合質量管理體系要求的內審員不少于 2名。 ? 企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。 ? 企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。質量負責人不得同時兼任生產負責人。 ? 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》對開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請與審批、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證管理、醫(yī)療器械委托生產的管理、醫(yī)療器械生產的監(jiān)督責任及法律責任做了具體規(guī)定。 ? 臨床試驗分為：臨床試用和臨床驗證。 ? 臨床試驗：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。 ? 文字、符號、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。 ? 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。 ? 醫(yī)療器械標簽 ：在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。 39 國際標準 ? 國際標準化組織（ ISO）、國際電工委員會（ IEC）、國際電信聯(lián)盟（ ITU）制定的標準 ? ISO認可，收入 KWIC索引中的其他 25個國際組織制定的標準 40 強制性標準 ? 藥品標準、食品衛(wèi)生標準、獸藥標準 ? 產品及產品生產、儲運和使用中的安全、衛(wèi)生標準，勞動安全、衛(wèi)生標準、運輸安全標準 ? 工程建設的質量、安全、衛(wèi)生標準及國家需要控制的其他工程建設標準 ? 環(huán)境保護的污染物排放標準和環(huán)境質量標準 ? 重要的通用技術術語、符號、代號和制圖方法 ? 通用的試驗、檢驗方法標準 ? 互換配合標準 ? 國家需要控制的重要產品質量標準 ? 省級人民政府標準化行政主管部門制定的工業(yè)產品的安全、衛(wèi)生要求的地方標準，在本行政區(qū)域內是強制性標準。 ? 企業(yè)的產品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案。由省、自治區(qū)、直轄市標準化行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門和國務院有關行政主管部門備案，在公布國家標準或行業(yè)標準后，該項地方標準即行廢止。由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，在公布國家標準后，該項行業(yè)標準即行廢止。 ? 強制性標準：保障人體健康、人身、財產安全的標準；法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準。由國務院標準化行政主管部門制定。 生物性能 ：無菌檢驗、熱原檢驗、異常毒性檢驗、溶血檢驗共 4項。 物理性能 ：力學性能（如錐頭密和性、分離力等）、密封性能（如器身密和性、注射件耐穿刺性等）、包裝、標志等共 20余項。 ? 第二類、第三類醫(yī)療器械在注冊前需要在國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測。 24 用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖 風險是否需要重新評定？ 第 11步 第 10步 第 12步 第 13步 是否有其他危害產生？ 是否考慮了所有已判定的危害？ 完成風險管理報告 全部剩余風險評估 否 是 全部剩余風險是否可以接受？ 生產后信息評審 否 生產后信息 25 能量危害和形成因素包括哪些？ ? 電能 ? 熱能 ? 機械力 ? 電離輻射 ? 非電離輻射 ? 運動部件 ? 非預期的運動 ? 懸掛質量 ? 患者支持器械失效 ? 壓力（如容器破裂） ? 聲壓 ? 振動 ? 磁場（如磁共振成像 MRI） 26 生物學危害及其形成因素包括哪些？ ? 生物污染 ? 生物不相容性 ? 不正確的配方（化學成分） ? 毒性 ? 變態(tài)反應性 ? 突變性 ? 致畸性 ? 致癌性 ? 再感染和（或）交叉感染 ? 熱源 ? 不能保持衛(wèi)生安全性 ? 降解 27 環(huán)境危害及其形成因素包括哪些？ ? 電磁場 ? 對電磁干擾的敏感性 ? 電磁干擾的發(fā)射 ? 不適當?shù)哪芰抗? ? 不適當?shù)睦鋮s劑供應 ? 儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件 ? 和其他預期使用的醫(yī)療器械的不相容性 ? 意外的機械損壞 ? 由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 28 由于不正確的能量和物質輸出所產生的危害包括哪些？ ? 電能 ? 輻射 ? 音量 ? 壓力 ? 醫(yī)療氣體的供應 ? 麻醉劑的供應 29 與醫(yī)療器械使用有關的危害和形成因素包括哪些？ ? 不適當?shù)臉擞? ? 不適當?shù)牟僮髡f明，如和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當，使用前檢查規(guī)范不適當，操作說明書過于復雜，服務和維護規(guī)范不適當 ? 由不熟練、未經培訓的人員使用 ? 合理可預見的誤用 ? 對副作用的警告不充分 ? 對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當 ? 不正確的測量和其他計量方面的問題 ? 與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 ? 銳邊或銳尖 30 不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人、機交流）包括哪些？ ? 錯誤或判斷錯誤 ? 失誤和認知檢索錯誤 ? 疏忽和出錯（精神的或身體的） ? 違反或縮減說明書、程序 ? 復雜或混淆的控制程序 ? 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) ? 設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 ? 結果的錯誤再顯示 ? 視覺、聽覺或觸覺的不充分 ? 動作控制或實際狀態(tài)信息顯示的圖像不清 ? 與現(xiàn)有設備相比，引起爭議的模式或圖像 31 功能性失效、維護和老化引起的危害和形成因素包括哪些？ ? 錯誤的數(shù)據(jù)轉換 ? 維護規(guī)范缺少或不適當，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當 ? 維護的不適當 ? 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定 ? 電氣、機械整合的喪失 ? 不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質） ? 再次使用和（或）不適當?shù)脑俅问褂? ? 由重復使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導率的變化） 32 內容提要 ? 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述 ? 醫(yī)療器械風險管理分析 ? 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 醫(yī)療器械產品標準、說明書管理規(guī)定 ? 醫(yī)療器械臨床試驗 ? 醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理 ? 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系 ? 醫(yī)療器械產品注冊申報資料 ? 歐盟醫(yī)療器械 CE認證簡介 33 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 2023年 8月 9日實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第 2章對于醫(yī)療器械注冊檢測相關要求做了具體規(guī)定。 ? 風險評價的結果應記入風險管理文檔。 19 醫(yī)療器械風險分析步驟 第 1步 判定醫(yī)療器械預期用途、預期目的和與安全性有關的特征 第 2步 判定已知或可預見的危害