【正文】 申請材料符合要求，下發(fā)《受理通知書》 （ 5日） 符合要求，下發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 （ 10日） 54 內(nèi)容提要 ? 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述 ? 醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析 ? 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定 ? 醫(yī)療器械臨床試驗 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料 ? 歐盟醫(yī)療器械 CE認(rèn)證簡介 55 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系 ? 2023年 8月 9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第 8條規(guī)定 ，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)的質(zhì)量體系要求。 52 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備的條件 ? 符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于 2名。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α? ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。 ? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督責(zé)任及法律責(zé)任做了具體規(guī)定。 ? 臨床試驗分為：臨床試用和臨床驗證。 ? 臨床試驗：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。 ? 文字、符號、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 ? 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 ? 醫(yī)療器械標(biāo)簽 ：在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。 39 國際標(biāo)準(zhǔn) ? 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）、國際電工委員會（ IEC）、國際電信聯(lián)盟（ ITU）制定的標(biāo)準(zhǔn) ? ISO認(rèn)可，收入 KWIC索引中的其他 25個國際組織制定的標(biāo)準(zhǔn) 40 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、獸藥標(biāo)準(zhǔn) ? 產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)、儲運和使用中的安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，勞動安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、運輸安全標(biāo)準(zhǔn) ? 工程建設(shè)的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及國家需要控制的其他工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) ? 環(huán)境保護(hù)的污染物排放標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 重要的通用技術(shù)術(shù)語、符號、代號和制圖方法 ? 通用的試驗、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn) ? 互換配合標(biāo)準(zhǔn) ? 國家需要控制的重要產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 省級人民政府標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求的地方標(biāo)準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 ? 企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。由省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定，并報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和國務(wù)院有關(guān)行政主管部門備案，在公布國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后，該項地方標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，在公布國家標(biāo)準(zhǔn)后，該項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。 ? 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)；法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。 生物性能 ：無菌檢驗、熱原檢驗、異常毒性檢驗、溶血檢驗共 4項。 物理性能 ：力學(xué)性能（如錐頭密和性、分離力等）、密封性能（如器身密和性、注射件耐穿刺性等）、包裝、標(biāo)志等共 20余項。 ? 第二類、第三類醫(yī)療器械在注冊前需要在國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。 24 用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖 風(fēng)險是否需要重新評定？ 第 11步 第 10步 第 12步 第 13步 是否有其他危害產(chǎn)生？ 是否考慮了所有已判定的危害？ 完成風(fēng)險管理報告 全部剩余風(fēng)險評估 否 是 全部剩余風(fēng)險是否可以接受？ 生產(chǎn)后信息評審 否 生產(chǎn)后信息 25 能量危害和形成因素包括哪些？ ? 電能 ? 熱能 ? 機(jī)械力 ? 電離輻射 ? 非電離輻射 ? 運動部件 ? 非預(yù)期的運動 ? 懸掛質(zhì)量 ? 患者支持器械失效 ? 壓力（如容器破裂） ? 聲壓 ? 振動 ? 磁場（如磁共振成像 MRI） 26 生物學(xué)危害及其形成因素包括哪些？ ? 生物污染 ? 生物不相容性 ? 不正確的配方（化學(xué)成分） ? 毒性 ? 變態(tài)反應(yīng)性 ? 突變性 ? 致畸性 ? 致癌性 ? 再感染和（或）交叉感染 ? 熱源 ? 不能保持衛(wèi)生安全性 ? 降解 27 環(huán)境危害及其形成因素包括哪些？ ? 電磁場 ? 對電磁干擾的敏感性 ? 電磁干擾的發(fā)射 ? 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) ? 不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng) ? 儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 ? 和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性 ? 意外的機(jī)械損壞 ? 由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 28 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害包括哪些？ ? 電能 ? 輻射 ? 音量 ? 壓力 ? 醫(yī)療氣體的供應(yīng) ? 麻醉劑的供應(yīng) 29 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素包括哪些？ ? 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 ? 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)，使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，操作說明書過于復(fù)雜，服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng) ? 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 ? 合理可預(yù)見的誤用 ? 對副作用的警告不充分 ? 對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) ? 不正確的測量和其他計量方面的問題 ? 與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 ? 銳邊或銳尖 30 不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）包括哪些？ ? 錯誤或判斷錯誤 ? 失誤和認(rèn)知檢索錯誤 ? 疏忽和出錯（精神的或身體的） ? 違反或縮減說明書、程序 ? 復(fù)雜或混淆的控制程序 ? 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) ? 設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 ? 結(jié)果的錯誤再顯示 ? 視覺、聽覺或觸覺的不充分 ? 動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 ? 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像 31 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害和形成因素包括哪些？ ? 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 ? 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng) ? 維護(hù)的不適當(dāng) ? 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 ? 電氣、機(jī)械整合的喪失 ? 不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)） ? 再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂? ? 由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化） 32 內(nèi)容提要 ? 醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)概述 ? 醫(yī)療器械風(fēng)險管理分析 ? 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書管理規(guī)定 ? 醫(yī)療器械臨床試驗 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料 ? 歐盟醫(yī)療器械 CE認(rèn)證簡介 33 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 2023年 8月 9日實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第 2章對于醫(yī)療器械注冊檢測相關(guān)要求做了具體規(guī)定。 ? 風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。 19 醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟 第 1步 判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征 第 2步 判定已知或可預(yù)見的危害