【正文】 核： ? 稱量要求： ? 依據(jù)生產(chǎn)通知單； ? 核對(duì)物料（按照生產(chǎn)通知單的品名與數(shù)量）； ? 選擇計(jì)量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）； ? 準(zhǔn)確稱量； ? 經(jīng)過復(fù)核； ? 及時(shí)記錄與標(biāo)志。 ? 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具。清潔消毒能避免污染。 ? 清場(chǎng)內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場(chǎng)清潔和消毒，清場(chǎng)結(jié)果需由另一人復(fù)核。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)操作 ? 清場(chǎng)與消毒： ? 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。 ? 通過生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯(cuò)。 ? 工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場(chǎng)完畢，確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ? 操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。 ? 滅菌批：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。它是批的標(biāo)志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。 ? 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。用于識(shí)別單獨(dú)的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。 2022/2/1 料 物料管理基礎(chǔ) 有效追溯 ? 物料的編碼系統(tǒng) ? 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。 ? 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。 ? 醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 ? 成品放行： ? 成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。 ? 措施：依法操作，標(biāo)識(shí)清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。 ? 先進(jìn)先出，近期先出。 ? 及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 ? 物料發(fā)放和使用 ? 要點(diǎn)： ? 依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。 ? 合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。 ? 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。 ? 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過 3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。 ? 儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。 。 ? 規(guī)定的儲(chǔ)存條件： ? 溫度：常溫 0176。 ? 特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。 ? 固體、液體原料分開儲(chǔ)存。 ? 設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)。 ? 規(guī)定條件下儲(chǔ)存。 ? 按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 規(guī)范購(gòu)入 ? 通過以下措施保障： ? 供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 規(guī)范購(gòu)入 ? 規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。 防止不合格物料投入使用或成品出廠。 ? 物料管理的目標(biāo)： 預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。 2022/2/1 機(jī) — — 設(shè)備的記錄 ? 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。 ? 計(jì)量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。 ?維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體） ?完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） ?運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） ?封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體） 2022/2/1 機(jī) — — 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ? 清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。 2022/2/1 機(jī) — — 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 ? 檢修前要做到 “ 三定、四交底、五落實(shí) ” 。 ? 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。 ? 二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道凈。 ? 操作崗位一定要做到 “ 一平、二凈、三見、四無 ” 。m ≤20 000 60 000 2022/2/1 機(jī) — — 設(shè)施、設(shè)備的安全操作 ? 安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“ 法 ” 操作，確保安全。 ? 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測(cè)器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 2022/2/1 機(jī) — — 設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求 ? 潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。 ? 培訓(xùn)對(duì)象： ? 在崗人員 ? 新進(jìn)人員 ? 轉(zhuǎn)崗、換崗人員 ? 企業(yè)的臨時(shí)聘用人員 ? 關(guān)鍵工序、特殊崗位人員 ? 檢驗(yàn)人員 2022/2/1 人 — — 培 訓(xùn) ? 培訓(xùn)目的： ? 適應(yīng)環(huán)境的變換 ? 滿足市場(chǎng)的需求 ? 滿足員工自我發(fā)展的需要 ? 提高企業(yè)效益 2022/2/1 人 — — 培 訓(xùn) ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 崗位操作要求 ? 職業(yè)道德規(guī)范 ? 安全知識(shí) ? 對(duì)于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 ? 做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ：提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。 2022/2/1 人 — — 人 員 ? 人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展《 規(guī)范 》 的前提。 2022/2/1 ? 人（組織機(jī)構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)） ? 機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄） ? 料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量） ? 法（上級(jí)法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） ? 環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理） 2022/2/1 人 — — 組織機(jī)構(gòu) ? 《 規(guī)范 》 規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 2022/2/1 《 規(guī)范 》 實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象 《 規(guī)范 》 實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： ? 硬 是基礎(chǔ)，是實(shí)施 《 規(guī)范 》 與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺(tái)； ? 軟件 是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)； ? 人員 的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 ? 實(shí)施 《 規(guī)范 》 是與國(guó)際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 ? 實(shí)施 GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占 15%左右；主要原因主要是： 1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起； 2）工作責(zé)任心不夠； 3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。 混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)等的原料、半成品或成品相混。 2022/2/1 了解幾個(gè)概念 污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。 ? 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 ? 把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度。 2)外購(gòu)配套用器械必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊(cè)證的產(chǎn)品。 2022/2/1 實(shí)施細(xì)則需強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn) 1 無菌實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和服務(wù)的全過程。 2022/2/1 現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查員 檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄在 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表 》 檢查程序（實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制） ? 制定檢查計(jì)劃 ? 首次會(huì)議 ? 檢查 ? 內(nèi)部會(huì)議 ? 末次會(huì)議 檢查組 ? 填寫 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表 》 ? 填寫 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表 》 2022/2/1 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果 1）發(fā)放 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 》 2）通知書有效期 4年 1） 6個(gè)月內(nèi)提交復(fù) 查申請(qǐng)和整改報(bào)告 2）復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后 30個(gè)工作日內(nèi)完成 3）整改復(fù)查仍達(dá)不到 通過檢查 標(biāo)準(zhǔn) 的，檢查結(jié)論為 未通過檢